의약품허가 일괄관리→품질관리로 시책 전환

식약청, ‘의약품연차보고제’ 시행 위해 의견수렴

식품의약품안전평가원은 ‘의약품 연차보고제도 시행을 위한 세부방안 마련’을 위해 제약사들의 의견수렴에 나섰다.

이는 허가(신고) 변경사항 중 품질에 미치는 영향이 경미한 사항으로 식약청장이 고시하는 항목에 대해 연 1회 일괄 제출할 수 있으며, 이 경우 허가를 받거나 신고를 수리한 것으로 갈음토록 하기 위함이다.

즉, 기존에 허가 당국에서 관리하던 허가(신고) 변경사항 중 품질에 미치는 영향이 경미한 사항을 제약사에서 자체 관리하도록 전환하는 것으로 큰 틀에서는 허가사항 중심의 일괄관리에서 의약품 품질에 미치는 영향을 중심으로 절차적으로 구분 관리하는 것으로 변화 되는 것을 의미한다.

25일 제약협회는 회원사들을 대상으로‘의약품 연차보고제도 시행을 위한 세부방안 마련’을 위한 설문 조사를 실시한다고 홈페이지에 공지했다.

이와관련해 식품의약품안전평가원 의료제품연구부 신약연구팀 관계자는 “연차보고제도 시행을 위한 준비 작업으로 식약청은 ‘의약품 연차보고제도 시행을 위한 세부시행방안 마련’ 연구 수행을 통해 세부시행방안을 마련 중에 있다”고 밝혔다.

또한 이 관계자는 “연차보고제도 시행에 앞서 업계의 의견을 수렴해 보다 현실적인 제도 시행방안을 모색하고, 더 나아가 정책수립에 반영하기 위한 기초자료로 활용될 것이다”면서 “설문 응답 내용은 본 연구목적 이외에는 사용되지 않으며 개별 자료는 절대 외부에 공개하지 않고, 조사 결과는 통계처리돼 연구에 활용될 것”이라고 설명했다.

한편, 식약청은 지난 2008년도 말, 약사법 시행규칙 개정안 입법예고에 따라 2009년 6월까지 약사법 시행규칙 개정을 통해 의약품 허가(신고)대상 중 일부 경미한 사항에 대해 연차보고를 통해 일괄 관리할 계획임을 밝힌바 있다.