유당-대두유함유제제 일부환자에 ‘투여금지’

식약청, 63개 마약류 품목에 허가사항 변경지시

향정신성 의약품인 대웅제약 디에타민, sk케미칼 메칠펜정 등이 Lapp 유당분해효소 결핍증환자 및 대두유에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자에게 투여가 금지된다.

6일 식약청은 안전성 정보 평가 결과에 따라 의약품 중 허가사항 변경이 필요한 유당과 대두유 함유제제에 대해 마약류관리에 관한 법률 제57조, 약사법 제76조제1항 단서규정 및 의약품등안전성정보관리규정에 의거해 허가사항을 통일조정 한다고 밝혔다.

유당과 대두유 함유제제에는 대웅제약 디에타민정, 서울제약 웰트민정, 한독약품 푸리지움, 휴온스 펜디정, 광동제약 자이렌정, 대원제약 펜탈정, 명문제약 히드로폰정, 부광약품 부광디아제팜정, 삼진제약 삼진디아제팜정, sk케미칼 메칠펜정 등 31개회사 63개 품목이 포함됐다.

식약청에 따르면, 유당(무수유당 및 유당수화물 등)함유 제제는 갈락토오스 불내성, Lapp 유당분해효소 결핍증 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.

또한 대두유 함유 제제는 대두유에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자, 콩 또는 땅콩에 과민증이 있는 환자에게는 투여가 금지된다는 내용과 고지단백혈증, 당뇨병성고지질혈증 및 췌장염 등 지방대사 이상 환자 또는 지질성 유제를 신중히 투여해야 하는 환자에게는 신중히 투여해야한다는 내용이 허가사항에 반영됐다.

이와함께 일반적 주의사항에는 지방과부하로 특별한 위험이 예상되는 환자에게 이 약을 투여할 때 혈장지질치를 점검할 것을 권장하며, 이 점검을 통해 지방의 체외배설이 불충분하다고 판단될 경우에는 이 약의 투여를 적절히 조절한다는 내용이 새롭게 추가됐다.

아울러 환자가 다른 정주용 지질제를 동시에 투여받고 있다면 이 약 중의 부형제로 혼재되어 있는 지질의 양을 고려하여 그 지질제의 투여량을 감소해야 한다는 내용도 함께 포함됐다.