크리스탈지노믹스, 슈퍼세균 박멸 항생제 유럽 1상시험 승인

신약 개발 전문 바이오 벤처 크리스탈지노믹스(대표이사: 조중명)는 현재 자사에서 개발 중인 슈퍼세균 박멸 신개념 항생제, CG400549의 임상시험신청(CTA, Clinical Trial Authorization)승인을 통보를 받았다고 13일 밝혔다.

크리스탈지노믹스에 따르면, 지난 9월말에 신청한 임상시험신청이 정식으로 승인되어 곧 임상 1상 시험을 진행할 계획이며, 이번 임상 1상 시험에서는 건강한 피험자들을 대상으로 자사에서 개발중인 신약 개발후보, CG400549의 사람에서의 안전성을 검증하는 것이 목적이다.

또한 크리스탈지노믹스는 유럽(네덜란드)에서 임상시험 책임자를 대상으로 한 연구책임자 회의를 열었으며, 이를 기점으로 수일 내로 첫 투약을 시작할 예정으로, 본격적인 임상시험을 진행하게 된다고 설명했다.

이와함께 이번 임상 1상 시험은 총 24명의 건강한 남녀를 동수로 선정하여 약물 동태 및 안전성을 검증하게 되며, 최종 결과보고서는 2010년 1분기에 수령할 것으로 회사측은 기대하고 있다.

아울러 네덜란드에서 진행하는 임상 1상을 성공적으로 완료하면, 서울아산병원에서 후기 임상1상 및 임상 2a상 시험을 진행할 계획으로 추진 중이며, 임상 2a 시험 결과는 2011년 초로 예상하고 있다.

CG400549는 전세계적으로 사회적인 이슈가 되고 있는 기존 항생제의 남용으로 발생한 내성 균주인 MRSA 슈퍼세균을 박멸하는 신개념 항생제이다.

크리스탈지노믹스의 신약발굴 기반기술을 이용하여 발굴한 신약 개발후보로 기존의 항생제들과는 전혀 다른 세균들의 세포막을 형성하는데 필수적인 표적단백질의 구조를 규명하여 발굴한 새로운 개념의 항생제이다. 즉, 지금까지 한번도 항생제로는 사용된 적이 없는 신물질이다.

현재 항생제 내성 박멸 제품은 화이자의 자이복스가 년간 약 1조3500억 원 규모이며, 매년 20% 내외로 성장하고 있다. 또 2012년에는 2조원으로 확대될 것으로 업계는 예상하고 있다.

크리스탈지노믹스의 조중명 대표이사는 “지난 9월말에 신청한 임상시험 신청이 예상보다 빠르게 승인되어, 하루라도 일찍 임상시험을 시작하게 되어 매우 고무적이다. 최선을 다해 준비한 만큼 이번 임상을 성공적으로 마무리하여 당사에서 개발하는 CG400549의 안전성 검증에 전념을 다하겠다. 이어서 임상 1상 후기 및 임상 2상 시험 후 기술수출 및 국내시장 진출을 계획하고 있다. CG400549는 새로운 작용기작의 신약으로 성공 시 약이 없어 슈퍼박테리아로 죽어가는 전세계 환자들에게 유용한 슈퍼세균 박멸 항생제가 되길 기대한다”고 밝혔다.

한편, 크리스탈지노믹스는 성공적으로 임상 2a상을 완료한 차세대 관절염 치료 신약후보는 여러 다국적 제약사들 및 소염진통 전문 중견 제약사들과 전략적 제휴를 활발하게 논의하고 있으며, 동시에 아시아 시장에서는 후기 임상 개발 및 상품화 전략을 추진 중에 있다.

향후 임상 3상 시험을 마치고, 허가를 받게 될 경우 현재 부작용 및 환자의 만족도가 낮음에도 불구하고 전세계적으로 약 20조원(2007년 시장)의 관절염시장에서 획기적인 매출을 달성할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

또한 분자 표적 항암제(CG200745) 신약후보의 유럽 전임상 개발이 성공적으로 완료되었으며, 4분기에 임상허가 신청을 할 계획으로 준비 중이며, 1조원의 바이오 펀드를 운영하는 미국의 바이오벤처 캐피탈사인 프로퀘스트사와 함께 설립한 Palkion사(San Diego, USA)와의 연구개발 과제인 경구용 저산소증 치료제 신약 개발과제도 예상보다 빠르게 미국에서 전임상 시험을 진행하고 있다.