FDA, 최초 건선치료 항체신약 스텔라라 허가

J&J계열사, 최초의 인간 모노크로날 항체로 건선 치료

FDA는 존슨 앤 존슨 계열회사인 센토코 오소 바이오텍(Centocor Ortho Biotech Inc.)사가 신청한 스텔라라(Stelara: ustekinumab)를 18세 이상 중간 및 중증 건선환자 치료에 사용을 허가했다.

스텔라라는 최초의 인간 모노크로날 항체로 사이토킨스 인터류킨-12(IL-12) 및 IL-23을 선택적으로 표적 작용하여 건선을 치료하는 기전을 갖고 있다.

마운트 시나이 의과대학 피부과 교수인 렙볼(Mark Lebwhol) 박사는 임상연구 결과 스텔라라를 투여한 10명 환자 중 약 7명이 2회 투여와 1년 간 유지 치료로 75%의 건선을 깨끗하게 치유됐다고 설명했다.

스텔라라는 2회 초기 용량 후 매 12주마다 유지 투여로 건선환자 치료에 새로운 선택 약이 되었다고 평가했다.

건선은 통증을 유발할 수 있는 염증, 발적 혹은 프라그를 형성하는 일종의 염증 질환으로 피하 주사로 0-4 주에 주사하고 매 12주마다 유지 투여한다. 시작 초기 용량은 체중 100kg 이하 환자는 45mg 주사하고 100kg 이상 환자에게는 90m을 주사 투여방법을 제시하고 있다.