[해외 제네릭산업 上] 두자리 성장세 올 들어 멈칫

25년간 급성장 호황…미국 처방약 70% “제네릭 몫”

[편집자 주]메디포뉴스는 최근 전세계 주요 거대의약품의 특허가 거의 동시에 만료되는 시점을 맞아 새롭게 조명되고 있는 ‘제네릭산업’의 최근 동향에 대한 외신내용을 종합 정리하여 2회에 걸쳐 연재 보도한다.

햇취-왁스만법(Hatch-Waxman Act)이 실행된 이후 지난 25년 간 제네릭(복제약)은 빠르게 성장하여 최근 미국 모든 처방약의 70%가 제네릭으로 대체되고 있다. 블록버스터 약이나 기타 인기 브랜드 신약의 특허기간이 만료되면 제네릭 제약회사들이 값싼 복제품으로 즉각 시장에 진출하고 있기 때문이다.

IMS 자료에 의하면 지난 10년 제네릭 의약품으로 미국인들이 약 7340억 달러를 절약할 수 있었던 것으로 나타나고 있다. 특히 리피토나 프라빅스와 같은 블록버스터 브랜드 의약품 시장은 미국 내 900억 달러를 포함 전 세계 1350억 달러 시장을 이루고 있으나 앞으로 5년 내에 복제약 진입으로 심각한 경쟁에 직면하게 되었다.

제네릭산업은 앞으로 기존 화학물질 구성 의약품과 달리 유전자 작용을 수정하는 단백질을 이용한 바이오 의약품 개발에 눈을 돌려야 할 시점에 와 있다는 것이 전문가들의 분석이다..

2008년 바이오의약품 시장은 미국 내에서 600억 달러를 기록 했고 많은 거대 바이오 의약품의 특허가 만료되는 2012년에는 1000억 달러에 이를 것으로 추산되고 있다. 제네릭산업은 2013년부터 소분자 의약품의 특허 만료로 크게 호기를 맞을 것으로 전망된다.

그러나 제네릭 회사들은 기존 바이오텍, 바이오 제약회사 및 자금 조달이 풍부한 로비스트들에 의해 만만치 않은 도전에 직면하고 있다. 특히 브랜드 바이오 회사들은 의회를 통해 바이오 의약품 허가 등록을 포함하여 12년 간의 특허 보호기간을 요구하고 있는 실정이다.

대부분 전통적인 의약품의 특허는 5년간 지속된다. 바이오 의약품 지지자들은 이처럼 짧은 단기 독점기간 때문에 투자자들이 바이오 의약품 개발에 자금 투자를 회피한다고 호소하고 있다.

제네릭 회사측은 바이오 관련가들의 이러한 요구에 대해 대항 하기가 매우 어려운 상황이다. 제네릭 제약협회(GPhA)의 회장인 제거(Kathleen Jaeger)씨는 의회의 모든 의원들에게는 두 명의 로비스트가 있다고 언급하면서 이들과 상대하는 것은 마치 “다윗과 골리앗의 싸움”이라고 평가할 정도의 힘든 경쟁자들이라는 것이다.

해외 시장에서 제네릭산업은 대체로 특허 만료된 의약품을 복제하여 시판하는 것을주요 사업목적으로 하고 있다. 햇취-왁스만 법에 의하면 특허 만료 의약품의 최초 복제약에 대해서는 독점 판매 기간을 6개월 보장하고 있다.

모닝스타 회사의 산업분석가 레젤러(Brian Laegeler)씨는 제네릭 의약품 사업 모델은 녹아나는 아이스크림 콘과 같아 매년 매출이 줄어들고 있다고 말했다.

180일 보호기간 동안 비교적 높은 가격으로 시작하지만 다른 제네릭 회사가 진입할 경우 이 가격은 떨어지게 마련이다. 대략 10여 개 제네릭 회사들이 경쟁하게 된다는 것.

제네릭 의약품 가격은 90%까지 하락하므로 제네릭 회사들은 특허약 만료 직후 최초 제네릭으로 개발하여 보호기간 특혜로 어느 정도 마진을 확보하고 비용절감으로 장기 이익을 기대하고 있다. 이러한 한계성 때문에 최근 주요 제네릭 회사들은 신약개발에도 도전하는 새로운 움직임도 나타나고 있다.

이스라엘 소재 Teva 제네릭 거대 제약회사는 2008년 미국 Barr 제약회사를 합병한 후 2011년까지 매년 시너지 효과로 5억 달러의 수익을 기대하고 있다. 그러나 Teva 제네릭 제약회사는 제네릭 사업의 저 수익 문제를 타개하기 위해 브랜드 신약에도 사업을 확대 했다. 예컨대, 다발성 경화증 치료제 코팍손(Copaxone)을 개발해 높은 수익을 획득하고 있는 것이 좋은 예가 되고 있다.

독일 멜크도 마일란(Mylan) 인수로 제네릭 사업에 진출하고 있다. 마일란 사도 마약성 진통제 Fentanyl을 주사, 펫치 또는 흡입형으로 개발하는 전략을 구사하고 있다.

또 호스피라 (Hospira)사는 주사제 개발로 제네릭 경쟁을 극복하고 있다. 2007년 호주 마인(Mayne Pharma)사를 21억 달러에 인수하여 주사제 사업을 확대해 나가고 있다.

이처럼 많은 제약회사들이 저 수익을 만회하려고 노력하고 있지만 2008년 급속한 가격 인하와 소수의 제네릭 출시로 제네릭 산업은 당분간 최하위의 성장을 기록하게 될 것으로 전망된다.

IMS의 보고에 의하면 2008년 6월로 마감한 12개월 기간, 전 세계 제네릭 의약품 매출이 그 이전 4년 간 두 자리 숫자의 성장에서 한 자리인 겨우 3%에 그쳤다. 제네릭 의약품이 두 자리 숫자로 성장한다는 우려로 결국 소비자와 정부가 가격 인하를 행동에 옮기게 했기 때문이다.

IMS 보고에 의하면 금년 6월 마감 12개월 전 세계 제네릭 의약품 매출은 8.2% 상승한 803억 달러이고 전반적인 의약품 시장은 동기간 3.9% 성장을 보였다.