FDA 3개 약물정보 발표 ‘관심’

미 제약업계 비상…국내에 영향 있을 지 주목

미국 FDA는 17일 소염염치료제 세레브렉스, 폐암치료제인 이레사, 집중력장애 치료제 스트라테라의 최근 임상 결과에 대한 FDA의 견해를 담은 내용의 보도자료를 홈페이지에 게재했다. 이 조치 후 미국 제약업계와 증권가가 술렁이고 있다.
 
이중 2개의 약물은 국내 시판중인 제품으로 국내에서 이에 대한 조치가 잇달을지에 대해서도 귀추가 주목되고 있다.
 
미국 FDA 크로포드 청장은 최근 바이옥스에 의한 심장병 부작용으로 불거진 소위 COX-2 억제 소염진통제 시판 수거와 관련하여 모든 동종 제품의 수거 여부를 수 일 내로 결정할 것이라고 언급하고 있다.
 
이는 지난 17일 화이자의 유사 소염진통제 세레브렉스 COX-2 억제 약물 부작용과 관련하여 정부 주도 임상시험을 중단한다고 발표하면서 불거져 나왔다.
 
이에 앞서 17일 FDA는 세레브렉스에 대한 암 예방 임상 실험을 중단하도록 지시하였으며 심장 발작 위험을 2배 이상 증대시키기 때문으로 보고 있다.
 
NCI(National Cancer Institute)가 진행한 임상시험에서 세레브렉스 400mg을 하루에 두번 복용할 때 위약군에 비해 3.4배의 심혈관계 부작용 위험이 증가했으며 200mg를 하루에 두번 복용시에는 2.5배 증가한다고 밝혀짐에 따른 것이다.
 
하지만 1일 400mg 1회 복용군을 대상으로 한 다른 시험에서는 위험성이 나타나지 않았다고 FDA는 밝혔다.
 
FDA는 정부 지원 연구 전반에 걸쳐 세레브렉스와 이와 유사한 COX-2 억제 소염진통제에 대한 검토를 지시했다.
 
화이자의 맥키넬 사장은 “시판 수거의 근거를 찾을 수 없다”며 당국의 시판 수거에 대한 의견을 일축하고 있다.
 
한편 FDA는 이레사에 대해서 “1700여명을 대상으로 한 대규모 연구결과 이 약물이 비소세포폐암환자의 생명연장에 이익이 없다는 것을 제조사인 아스트라제네카로부터 전달 받았다”고 밝혔다.
 
또한 '현재 이레사를 처방 받고 있는 환자는 최대한 신속히 의사와 상담하여야 하며 의사와의 상의 없이 치료법을 바꾸면 안 된다'고 강조했다.
 
FDA는 “최근의 연구결과를 평가한 후, 이레사를 시장에서 철수시킬 것인지 아니면 다른 조치를 취할지 여부를 결정할 것”이라고 덧붙였다.
 
FDA는 ADHD(집중력장애 및 과잉활동질환) 치료제인 스트라테라에 대해서도 '황달이나 간장 손상환자는 이약의 투여를 중단해야 한다'는 내용의 경고를 라벨에 추가하도록 했다고 발표했다.
 
이 약의 제조사인 일라이 릴리는 “이약의 허가이후 복용한 환자에서 두건의 심각한 간손상이 보고됐으며 두 건 모두 투약 중단 후 회복됐다”고 밝힌 바 있다.
 
한편 이러한 의약품이 큰 부작용을 갖고 있는 것으로 드러나자 17일 하루동안 화이자의 주가는 11.2%나 폭락했고, 아스트라제네카와 일라이 릴리의 주가도 각각 7.7%와 2.4% 하락했다.
 
뉴욕타임스는 “신약 개발에 어려움을 겪으면서 제약회사들이 최근 R&D 비용을 줄이고 있다는 것은 공공연한 비밀”이라며 “기존 제품 가격의 인상도 어려워지면서 제약업체들의 성장 전망은 매우 불투명해지고 있다”고 진단했다.
 
이창환 기자 ([e-mail])
2004-12-21