식약청, 의약품 제조방법 변경 ‘가이드 라인’ 마련

제조공정별 제조방법 변경범위-시험종류 등 구체적 명시

식품의약품안전평가원(원장 김승희)은 식약청 의약품심사부와 공동으로 의약품 허가 후 제조방법 등 변경에 따른 의약품동등성평가기준에 관한 가이드라인(안)을 마련했다고 22일 밝혔다.

현재 의약품동등성시험관리규정 및 해설서에는 기허가 의약품의 제조방법 변경 등 변경 수준에 따라 비교용출시험 또는 비교붕해시험, 생물학적동등성시험을 수행해 의약품동등성을 확보하도록 하고 있다.

이번 가이드라인은 기존의 규정 및 해설서에서 제시한 제조방법 및 제조소의 변경 범위 및 이에 따른 의약품동등성시험 종류를 구체적으로 제시하고 제조장비 변경에 대한 부분을 추가했다.

구체적 내용은 △정제 및 캡슐제의 제조공정 단계 분류 △제조공정별 제조방법 변경 범위 및 변경 수준에 따른 의약품동등성시험 종류 △제조소 변경에 따른 의약품동등성시험 종류 △제조장비 변경에 따른 의약품동등성시험 종류 △제조장비 분류에 대한 정보집을 비롯해 질의응답 등이 수록됐다.

향후 의약품 심사부에서 이번 가이드라인(안)에 대해 제약업계의 의견을 조회한 후 종합해 최종 가이드라인을 배포할 예정이다.