FDA, J&J의 신 항생제 Ceftobiprole 심사 지연

복합 피부 및 피부구조 감염에 대한 자료 불충분 이유

FDA는 존슨 앤 존슨(J&J) 제약연구 개발사가 후원하는 바실레아 제약회사(Basilea Pharmaceutica)에서 개발 제출한 신 항생제 Ceftobiprole에 대해 복합 피부 및 피부구조 감염(cSSSI) 치료제로 신약허가를 신청했으나 자료 불충분으로 심사가 지연되고 있다 .

FDA는 서신 통보에서 신청서를 심사한 결과 현재 제출된 서류로는 허가할 수 없다고 밝혔다. 제출된 연구보고서 BAP00154 및 BAP00414 자료는 신뢰할 수 없다는 것이다. 왜냐하면 본 연구에 1/3의 임상시험 지역의 검열과 감사에서 이 시험지역 중 대부분의 자료들이 신빙성이 없거나 검증할 없어 두 연구에 대한 전반적인 자료 통합에 우려를 나타내기 때문이라는 것이다.

FDA 과학조사부(DSI)는 J&J가 금년 초 경고서신에서 기술한 것과 같이 본 연구의 임상 조사자들의 작업을 충분히 모니터링 하지 못했다고 판정했고 따라서 FDA는 이러한 결함을 보충하기 위해 ceftobiprole의 sSSSI 치료에 대한 유효성 및 안전성을 평가하는 보다 새롭고, 충분하며, 통제가 잘된 2개 연구를 실시해야 한다고 요청했다.

바실레아 사장 만(Anthony Man)씨는 “내성세균 감염에 대한 치료의 필요성이 높다. FDA에서 제시한 임상시험 문제로 심사가 지연되어 매우 실망스럽다. 가능한 한 빠른 시일내에 Ceftobiprole이 시판되도록 노력할 것”이라고 밝혔다.

Ceftobiprole의 유럽 허가는 계속되고 있고 2010년 1/4분기에 최종 허가가 나올 것으로 예상하고 있다.