유전자 이용 신약개발, 위탁제조 길 트였다!

안전평가원, 오는 3월 CMO 활요 방안 마련 공개

국내 현실에 적합한 유전자치료제 CMO 강화 방안이 마련된다.

식품의약품안전평가원(원장 김승희)은 유전자치료제 신약개발의 기반이 되는 유전자치료제 임상시험의 활성화를 위해 유전자치료제 CMO(위탁제조시설) 경쟁력 강화 방안을 마련, 오는 3월 공개할 방침이다.

이번 방안은 유럽이나 미국 등 선진국의 유전자치료제 CMO의 지원제도, 발전전략, 운영체계 조사 및 비교분석을 통해 만들어졌으며, 안전평가원 홈페이지(www.nitr.go.kr)를 통해 공개된다.

국내 유전자치료제 임상시험은 현재 13건이 진행 중이며 이중 5건이 해외 CMO를 이용하고 있다.

임상시험용 유전자치료제를 생산하는 경우에도 품질분석은 해외기업에 의뢰해 유전자치료제 신약 개발에 따른 업계의 부담이 가중돼왔다는 지적이다.

미국이나 유럽 등의 경우 1995년부터 정부 지원사업을 통해 유전자치료제 위탁제조시설(CMO)을 구축하고 있으며 우수한 연구자들에게 임상시험용 의약품을 무상 또는 값싸게 공급해 신약 개발이 활성화되고 있다.

안전평가원은 이번 방안을 통해 국내 제약사들이 해외기관에 임상시험을 의뢰하는 비중이 크게 낮아지고, 특히 임상 1, 2상을 위한 다품종 소량의 임상시험용 유전자치료제 생산이 가능해져 신약 개발이 촉진될 것으로 기대했다.

평가원 관계자는 “유전자치료제 CMO 활성화 방안을 충북 오송단지내 바이오단지 조성사업과도 연계해 제조와 분석시설 및 분석기술을 갖춘 글로벌급의 CMO를 구축하는 방안을 관계 부처와의 협의를 통해 마련할 계획”이라고 밝혔다.