생동성계획서 미제출, ‘업무정지처분’으로 통일

식약청, 처분공백기 제거 등 사후관리 강화책 채택

생동성시험 계획서 미제출에 따른 행정처분을 업무정지로 통일하고 처분공백기를 없애는 등 절차가 개선된다.

식약청이 생동성 재평가 자료 미제출 품목에 대해 처분공백기를 제거하고 과징금 대체 처분을 제한하는 등 사후관리 강화에 나섰다.

그간 생동성 재평가 자료 미제출에 따른 1, 2, 3차 행정처분기간이 처분사전통지 등 약 40일간의 기간 소요로 처분공백기가 발생해 판매가 가능하다는 지적이 제기돼 왔다.

이와함께 업무정지 처분을 대신해 부과하는 과징금 상한액(5000만원)이 너무 적어 처분의 실효성 확보가 미흡하다는 것이다.

식약청은 이같은 문제에 대한 개선방안으로 생동성 재평가 자료 미제출에 따른 1, 2, 3차 행정처분 기간이 연속적으로 이어질수 있도록 절차를 개선했다.

처분기간보다 추가 자료제출 기한을 짧게 설정해 기한내 제출하지 않는 경우 처분 종료 익일부터 행정처분키로 했다.

1차 처분종료일의 약 40일전에 2차 행정처분을 진행해 1차 처분 종료 익일까지 2차 판매업무정지 6개월 기간이 이어지게 된다.

2차 행정처분종료일의 40일정도를 앞두고 3차 행정처분을 진행해 2차 처분 종료 익일자로 3차 해당 품목을 취소할 계획이다.

처분기간중 자진취하는 해당 차수 처분 종료일 1일전에 품목 자진취하 신청을 접수해야 하며, 처분 종료후 1~2일내에 자진취하 수리가 가능하다.

휴업 등의 사유로 우편물 반송 및 연락이 두절돼 처분 진행이 원활하지 않은 경우는 예외를 인정한다.

생동성 재평가 실시 의사가 없는 품목은 업무정지 처분에 갈음한 과징금 부과 처분을 제한하며, 생동성시험 계획서 미제출에 따른 행정처분은 업무정지 처분으로 통일한다.

또한 생동성 시험기관의 확인서 등 생동성시험 진행중임을 입증하는 근거서류를 첨부 제출한 경우에만 과징금으로 대체할수 있다.

식약청은 생동성 재평가 자료 미제출에 따른 행정처분 절차를 개선하기 위해 추가 자료 제출기간을 명시해 각 지방청에 행정처분을 요청하게 된다.

생동성 재평가 자료 미제출 업체에 추가 자료 제출기한 안내 및 재평가 자료를 독촉 지시하고 각 지방청에서도 처분사전통지시 추가 자료 제출기한내 재평가자료를 제출토록 업체에 안내한다.

적용대상은 이달말 예정돼 있는 2009년도 생동성시험 결과보고서 미제출 품목 2차 처분부터다.