다께다 악토스∙악토프러스 멧토 제네릭 신청 골치

ANDA 신청 회사 상대로 소송 제기-피고 6명과 이미 합의

다께다는 악토스와 악토프러스 멧트의 제네릭 제품에 관련한 특허 침해 소송에서 8명의 피고 중 6명과 해결을 보았다. 즉, 다께다는 악토스(pioglitazone)와 악토프러스 멧트(pioglitazone+metformin) 제네릭 제품의 간이 신약허가(ANDA)를 신청한 회사를 상대로 소송을 제기했으며, 소송 해결에 대한 자세한 내용과 회사명은 공개하지 않았다.

그러나 다께다는 미국에서 위 두 제네릭 제품이 2012년 8월 17일과 2012년 12월 14일이면 각각 시판될 것으로 추정하고 조치를 취한 것으로 밝혀졌다.

아직 소송 미결로 남아있는 상대회사는 테바(Teva)와 오로빈도 파마(Aurobindo pharma)로 다께다의 여러 특허가 2016년 중반에 만료되기 전 제네릭 시판을 바라고 있는 회사이다.

문제가 해결될 때까지는 악토스 및 악토프러스 멧트의 복제품이 언제 출시될 지는 알 수 없다고 한다. 다른 2개의 회사도 이미 간이 신약허가 신청을 제출했으며, 다께다는 자사의 특허 권리 행사를 계속 실행할 것이라고 결론졌다.

한편 다께다는 고혈압 치료 신약 ‘TAK-491(azilsartan medoxomil)’에 대해 FDA에 신약 허가 신청을 제출했다.
Azilsartan은 안지오텐신 II 수용체 차단제로 5,900명의 환자를 대상으로 실시한 7개의 제3상 임상 자료와 함께 제출했다. 이번 임상시험은 하루 1회 단독 및 타 혈압 강하 약물과 병용치료한 실험이었다. 또한 다께다의 베니카∙올메텍(Benicar∙Olmetec: olmsartan)과도 비교 실험을 했다.

다께다는 TAK-491이 또 하나의 고혈압 치료의 성공 사례가 될 것으로 희망하고 있으며 현재 블록버스터 고혈압 치료제 ‘브로프레스(candesartan cilexetil)’의 미국 내 특허는 2012년에 만료된다.