민원신청시 수수료 카드결재 시스템 “언제쯤?”

식약청, 허가사항 변경 심사부 제출자료 통일조치키로

식약청이 민원인의 불편을 해소하기 위해 추진중인 민원신청시 수수료 카드결재 시스템 도입이 타 행정기관과의 연계성 때문에 지체되고 있다.

식품의약품안전청 의약품심사부는 25일 오전 9시 30분부터 2시간동안 의약품 허가 심사 내부지침과 공정서 개정 현황 등을 발표하는 2010년 상반기 눈높이 간담회를 개최했다.

특히 이날 간담회에서는 카드결재 시스템, 제조증명서의 제출 면제, 국제양식 조화 등 제도의 불필요한 규제와 효율성에 대한 질의에 대해 식약청 답변과 설명이 이뤄져 참석자들의 관심이 모아졌다.

다음은 주요 질문과 답변 내용.

-오송이전과 관련해 민원처리방법 변경 등이 있는지.

민원접수는 오송본청 및 서울청 모두 가능하다. 서울청에서 화상회의시스템으로 민원상담이 가능하며 민원상담 예약제를 적극 활용했으면 한다. 의약품품목허가취하건은 스캔한 허가증을 첨부해 온라인신청이 가능하도록 했으며 처리부서에서 원본을 받고 접수처리한다.

-오송으로 이전할경우 면담이나 정부 수집을 할수 있는 장소 및 기회가 줄어들것으로 보인다. 또한 정책 설명 등의 정부 수집을 위해 설명회 등은 어떻게 진행할 것인지.

면담은 오송본청과 서울청에 설치된 상담실, 회의실 등 전용공간을 활용할 경우 원활하게 진행할수 있을 것으로 생각된다. 오송시대를 맞아 전반적인 진행은 본청을 중심으로 이뤄지지지만 정책설명 등 사안에 따라 서울에서 진행할수도 있다.

-수입의약품 제조증명서 제출과 품목별 사전 GMP 평가 품목의 경우 제조증명서 제출 면제 검토 요청.

우리나라 허가관리 여건상 외국에서 적법하게 제조되고 시판허가돼 판매되는 의약품이 수입될수 있도록 하고 있기 때문에 CPP제출이 요구되고 있다. 제조증명서는 당해 품목의 제품명, 원료의약품 및 그 분량, 제조자명 및 소재지 등이 명기된 서류다.
품목별 사전 GMP 확대 및 정착하고 있는 현시점에서 품목허가제에 대한 전반적인 검토 및 논의가 필요하다고 생각된다.

-신약의 경우 품목허가 신청후 DMF 신청이 가능하도록 돼 있으나 품목허가 신청 이전이라도 DMF 신청이 가능하게 변경 검토.

완제의약품의 허가가 없는 원료의약품은 품목허가관리하지 않고 있으므로 신약의 유효성분의 경우 품목허가와 동시에 진행하고 있다. 신약으로 신청했을지라도 신약으로 허가되지 않을수도 있다.

-경구용 항암제 제네릭 허가요건에 대한 식약청 가이드라인이 필요한데.

경구용 세포독성항암제의 제네릭의약품 허가는 생동성시험 또는 비교임상을 실시하는 것을 원칙으로 하며 생동성시험 면제 여부는 성분별 검토를 통해 결정한다.
제네릭의약품의 생동성시험은 허가신고심사규정 제27조 제8항제2호에 의거 재심사기간중 가능하다. 다만 GMP평가자료는 허가시 제출해야 하며 허가이전에 실시토록 하는 것은 좀더 심도있는 검토가 필요하다.

-이전에는 안전성정보보고로 처리하던 사용상의 주의사항 변경을 현재 안유심사+허가변경으로 진행하게 되면서 추가적인 근거자료를 제출하는 경우가 많아졌으며 제출자료 요건 및 수준이 심사부 과마다 상이한 경우가 발생하고 있다.

사용상의 주의사항 변경 중 단순한 이상반응 추가는 안전성정보고로 의약품정보 TF에서 처리하고 있으며 그외 사항은 안유심사가 필요하다. 허가사항변경을 단순한 본사의 정리된 결과만으로 처리할수 없다고 생각되며 자료를 추가로 요구할수 있다. 다만 각과마다 차이가 있는 점은 통일하도록 조치하겠다.

-다른 나라의 경우 허가변경 검토나 제출이 아닌 품질관리부서의 검증자료 및 변경관리를 통해 관리를 하거나 연차 보고할수 있도록 하는 경우가 있다.

현재 의약품 허가사항 중 연차보고대상은 품질에 영향을 미치지 않는 포장재질, 제조원의 명칭 변경 등 식약청장이 정해 고시하는 경미한 사항인 경우에 한정하고 있다. 기준 및 시험방법 등에 관한 사항은 연차보고 대상에 포함하는 것에 대해서는 추가적인 검토가 필요하다.

-현재 제조원 추가를 진행할때 기허가시 GMP심사를 받지 않은 품목에 대해 기존 제조원 및 추가제조원의 GMP자료 제출 및 실사를 의무화하고 있어 업계에 많은 부담이 되고 있다.

기 허가받은 의약품의 제조원이 추가되는 경우 기 허가받은 제조소에 대한 GMP 자료를 필요하지 않고 신규 추가되는 제조소에 대한 검토가 필요하다고 판단된다.

-DMF실사 면제 범위에 대한 기준이 식약청 내부 가이드라인의 변경에 따라 별도 공지없이 변경되는 경우가 있었다.

현행 DMF 실사 유예대상은 내부지침으로 운영하고 있으며 원료의약품 제도개선 민관합동 TF를 구성해 현재 사전 GMP 평가의 실태조사와 연계해 자료를 공유하고 실태조사 대상 기준을 일관성 있게 운영하고자 한다.

-민원신청시 수수료 카드결재 시스템 도입과 관련해 2009년 상반기 간담회에서 건의됐던 사항인데 이에 대한 시행 계획이 궁금하다.

현재 수수료 카드 납부가 가능한 방안을 추진하고 있으며 이 사항은 식약청 뿐만 아니라 다른 행정기관과 연계해 추진해야 하므로 시간이 다소 소요될 곳으로 보인다.

-2009년 하반기 신약개발조합과 간담회에서 향후 원료의약품에 대한 허가신고 및 관리를 일원화하는 방향을 검토중이라고 했는데?

원료의약품 허가신고와 DMF의 대상 품목은 구분해 운영하고 있다. 원료의약품 제도개선을 위한 민관합동 TF를 구성해 협의하고 있으며 원료의약품 등록제도를 도입하는 약사법 개정이 국회에 제출돼 진행되고 있다.

-혁신적 개량신약 대조약 인정 범위 확대 계획은?

개량신약은 국내에서 허가된 품목의 안전성, 유효성, 유용성의 개선 및 진보성 등이 인정된경우다. 또한 대조약은 안전성 유효성을 국내에서 인정받아 허가된 품목을 말한다. 따라서 국내에서 허가되지 않은 품목은 대조약으로 인정할수 없다.

-각종 허가사항 변경시 제조판매 증명서 제출이 불필요하다는 지적이 많은데.

품목허가사항 변경시 CPP가 필수적인 요소는 아니다. 일반적으로 자료제출증명 등을 위해 허가여부를 확인하는 자료로 신청인들이 CPP를 활용한다. 허가변경도 동일하게 적용되며 변경신청항목 이외의 다른 사항의변경이 없었는지 확인할 필요가 있을 경우에 요구될수 있다.