식약청, 의약품동등성시험 심사 대화방 진행

심의사례 보완유의사항 등 사전질의 답변 구성

식품의약품안전청(청장 노연홍)은 오는 4일 생물생명공학동 회의실에서 제약업계 품질관리 실무 담당자 등을 대상으로 의약품동등성시험 심사사례에 관한 맞춤형대화방을 마련한다.

최근 제약업체들의 공장 신축으로 인한 제조소 이전 및 안정적인 원료공급처 확보를 위한 주성분제조원 추가 등으로 의약품동등성시험 실시가 크게 증가하고 있다.

이번 대화방은 제출된 자료 심사시 원료시험성적서 미제출 등 동일한 사항에 대한 보완율이 증가함에 따라 업계와 심사자간의 적극적인 커뮤니케이션을 통해 자료 작성의 효율성을 높이기 위해 마련됐다.

주요내용으로는 △의약품동등성시험에 대한 심사사례 △의약품동등성시험 주요 보완사항 및 자료작성시 유의사항 △경피흡수제의 비교용출시험 방법 등이며, 참석자들이 궁금해 하는 사항에 대해 사전질의를 접수받아 답변하는 방식으로 진행된다.

식약청 관계자는 “이번 대화방을 통해 제약업체와 심사자간의 상호 눈높이를 맞춤으로써 제약업체 의약품동등성시험 자료 작성에 실질적인 도움을 줄 수 있을 것”이라고 기대했다.