“DMF실사, 부적합·시정조치 전체 절반”

식약청, 국내 업체 이달부터 본격실사

원료의약품신고제(DMF)의 9월 시행을 앞두고 중국·인도 등 해외 실사가 마무리 됨에 따라 이달부터 국내업체에 대한 실사가 본격 착수된다. 그동안 실사에서 부적합·시정조치가 절반을 차지하고 있어 이번 조사결과가 주목된다.
 
식약청이 지난 4월부터 2개월간 실시한 해외실사 결과, 중국 11곳을 포함 모두 15개업체가 실사를 자진취하 하고 39곳중  8곳이 부적합 판정을 받은 것으로 나타났다.
 
식약청이 집계한 DMF 실사 결과에 따르면 6월말 기준으로 77개 성분 614개 품목 가운데 자진취하 하거나 부적합 판정을 받은 품목은 100개 품목으로 전체의 16.2%를 나타냈다.
 
이와 함께 ‘시정·실사’ 품목은 188개로 30.6%, ‘적합·시정/적합’은 83개로 13.5%, 보완자료 검토가 204개로 33.2%로 집계 됐으며 뒤늦게 접수한 39개 품목은 현재 보완 지시중에 있다.
  
또한 해외실사를 실시한 중국, 인도, 유럽, 일본 등 83개소를 대상으로 4월부터 3개월간 63개소가 실사를 끝냈으며, 실사전 자진 취한한 업체도 중국 11곳, 인도 3곳, 멕시코 1곳 모두 15개소로 나타났다는 것이다.
 
지난 4~5월동안의 해외실사 39곳을 분석한 결과, 중국 5곳(대상 12곳), 인도 2곳(3곳), 멕시코 1곳(1곳) 등 8곳이 부적합 판정이 내려졌으며 19곳은 보완필요, 12곳은 적합판정을 받은 것으로 나타났다.
 
특히 부적합 판정은 주로 안전성 시험성적서나 잔류용매 시험성적서 근거자료가 미흡하거나 안전성시험 보관장소 온·습도 등 관리상태 불량이 원인으로 지적됐다.
 
식약청은 해외실사가 사실상 마무리됨에 따라 7월부터 국내업체에 대한 실사에 착수할 계획이다.
 
식약청은 “실사대상이 되는 77개 성분 가운데 DMF 신고를 통과하지 못해 공고되지 않은 원료의약품은 9월부터 사용이 금지된다”고 밝혔다.
 
강희종 기자([e-mail])
2005-07-13