바이엘, 항응고 신약 ‘자렐토’ 안전성 곧 입증

아인슈타인 DVT 연구결과 유럽심장학회서 발표 예정

바이엘은 미국 파트너 존슨 앤 존슨과 함께 개발, 현재 FDA에 허가 신청 중인 항응고제 ‘자렐토(Xarelto: rivaroxaban)’에 대한 제3상 임상 연구인 아인슈타인 DVT 연구 보고에서 최초로 기존 항응고제 와파린(warfarin)에 필적하는 효과가 있고 부작용으로 우려하는 과다 출혈도 현재 표준 치료제와 유사하다고 제시했다.

FDA에 제출할 제3상 임상에서 자렐토가 다리에 발생한 치명적인 혈전을 용해시키고 또한 사노피 아벤티스의 로베녹스(Lovenox) 주사 표준 치료만큼 예방 효과를 나타낸다고 보고하고 있다. 임상시험에서 환자들은 자렐토를 12개월 투여했다.

1954년 와파린이 시판된 이후 흔한 부정맥 중 하나인 심방세동에 의한 뇌졸중 위험 환자에게 선택 약물로 여겨왔으나 와파린은 음식이나 기타 약물과 상호작용함으로써 적정 혈중 농도 유지를 위해서 정기적인 혈액 검사를 요하고 있다. 따라서 심방세동에 가장 영향을 많이 받는 노인 환자 치료하는데 식사 조절 등 제한 조치가 많은 결점이 있다.

아인슈타인 DVT 연구에서는 자렐토가 다리 정맥에 혈전 발생으로 폐에 옮길 경우 치명적인 정맥 혈전증 치료에 집중했다.

만성 뇌졸중 예방 시장은 세계적으로 약 100억 달러 이상으로 추산하고 있다. 따라서 이러한 거대 시장에 거대 제약회사들이 군침을 흘리고 있게 마련. 예컨대, BMS와 화이자는 apixaban이라는 신물질에 연구를 집중하고 다이이찌 산교는 edoxaban을 개발 중에 있다.

바이엘은 하반기에 뇌졸중 시장을 겨냥해 자렐토의 FDA 허가 신청을 계획 중이다. 자렐토가 시판 허가될 경우 연간 매출은 26.5억 달러 이상을 창출할 것으로 예상하고 있다.

현재 자렐토는 유럽에서 정형외과 수술 환자에게 발생 가능한 혈전 예방이라는 비교적 소규모 시장에 판매가 허가되고 있으나 미국에서 FDA 허가를 취득할 경우 상황이 달라질 것으로 보고 있다.

바이엘과 개발 파트너인 존슨 앤 존슨은 FDA의 추가 정보 요청에 대해 올 하반기에 가서야 제출이 가능할 것으로 보고 있다.

FDA는 자렐토 심사 후 지난 2009년 5월에 허가를 거절한 바 있다. 제3상 아인슈타인 DVT 연구 보고서는 오는 31일 스웨덴 스톡홀름에서 개최되는 유럽심장학회에서 발표될 예정이다.