식약청, 효력없는 허리견인기구 단속

저가제품 견인력 없는 것으로 밝혀져

식품의약품안전청은 견인력이 없는 정형용견인장치(허리견인벨트)가 유통된다는 민원이 제기됨에 따라, 홈쇼핑 등을 통해 시중유통 중인 7개 업소의 9개 제품의 허리견인력 유무를 검사한 결과, 3개 업소의 3개 제품이 허리견인력이 없음을 확인, 해당 제품에 대하여 판매중지 및 회수 등의 조치를 했다고 13일 밝혔다.
 
허리견인벨트는 치료를 목적으로 인체를 견인하는 벨트 형태의 정형용견인장치이며 추간판(수핵)탈출증(일명: 디스크) 치료에 도움이 되는 의료기기로서 수술적 요법이 아닌 보존적 요법 중에 하나로 주로 가정에서 사용되는 제품을 말한다.
 
허리견인벨트의 “견인력” 유무에 대한 검증을 위해 Human 팬텀(인체모형)의 허리 부위에 착용 후, 공기 주입 시 Human 팬텀이 들어올려진 높이를 측정한 결과, 국내에서 제조된 8개 제품 중 5개 제품은 5.4kg의 하중에 대해 1.67cm~4.47cm, 31kg에 대해 0.43cm~3.2cm의 견인력을 보였으나, 대웅의료기의 디스크파워, 현대메디칼의 웨이스트벨트 및 비손생명공학의 RG웰빙디스케어 등 3개 제품은 견인력이 없는 것으로 측정되었다고 밝혔다.
  
대웅의료기의 경우, ‘Dis&Power’란 형명으로 허가를 얻었으나, 실제 시중에 유통되는 제품은 ‘디스크파워 및 디스크파워골드’라는 2개의 형명으로 구분하여, 견인력이 있는 ‘디스크파워골드’는 298000원, 견인력이 없는 ‘디스크파워’는 99000원으로 판매하고 있는 것으로 밝혀졌다.
 
이와함께 현대메디칼의 ‘DISK END’ 제품은 견인력이 있는 것으로 측정된 반면, 쇼핑몰 등을 통하여 유통되는 과정에서 298000원의 ‘DISK END’의 저가 보급형으로 99000원에 판매되고 있는 ‘Waist Belt’ 제품은 견인력이 없는 것으로 측정됐다.
 
또한 비손생명공학은 허가받은 형명인 ‘RG Well-being’을 ‘RG 웰빙디스케어’로 표시해 99000원에 판매하는 등 견인력이 없는 것으로 측정된 3개 제품은 모두 10만원 미만으로 판매되는 제품인 것으로 나타났다.
 
식약청은 또한 견인력에 대한 성능검사와 함께 동 제품의 용기, 외장 및 첨부문서를 통하여 표시기재 사항을 점검한 결과, 8개 제품에서 표시기재 위반사항을 총 12건을 적발했으며, 위반업소에 대해서는 판매업무정지 등 행정처분할 방침이다.
 
아울러, 식약청은 허리견인벨트에 대해 허리견인력 유무만을 측정했으나, 견인력 정도에 따라 임상적 유효성이 달라질 수 있으므로, 이를 검증할 수 있는 허가관리 시스템을 마련한 이후에 기존 제품에 대한 성능을 재검증하는 등 시중 유통품의 성능검사를 강화할 방침이라고 밝혔다.
 
위정은 기자([e-mail])
2005-07-13