건일제약 등 40 여개사 소포장 규정 위반 무더기 ‘경고’

식약청, 27개 품목 이어 다시 18개사에 소포장 대거 처분

소포장 공급규정을 위반한 제약사들이 대거 경고 처분을 받았다.

식약청은 최근 27개사에 대해 소포장 규정위반으로 행정처분을 내린데 이어 13일자로 다시 건일제약 등 18개 제약사에 대해 ‘의약품 소량포장단위 공급에 관한 규정’을 위반한 혐의로 경고 처분을 내림으로써 무려 40 여개사가 처분을 받았다.

식약청은 지난 2006년 10월부터 의약품 개봉으로 인한 안정성 및 불용의약품 문제 해결을 위해 연간 의약품 제조, 수입량의 10%이상 소량포장단위로 공급토록 의무화했으며, 일부 불합리한 품목(저가의약품,퇴장 방지의약품등)은 의무대상에서 제외하고 있다.

앞서 바이넥스㈜가 넥스캅셀(니자티딘) 등 27개 품목에 대해 ‘의약품 소량포장단위 공급에 관한 규정’을 위반해 경고처분이 내려진바있다.

이번에 경고 처분을 받은 대상은 *코오롱제약㈜ 에포트릴정 *한국약품㈜ 탈리정 등 *㈜유유제약 글루코파지정250밀리그람 등 *한국넬슨제약㈜ 넬슨염산라니티딘정150밀리그람 등 *㈜셀트리온제약 네오나제정 등 *신일제약㈜ 그리펜-에스정 등 *근화제약㈜ 근화아세클로페낙정 등 *건일제약㈜ 비오플250캅셀 등 *영일제약㈜ 듀라셋정 등 *㈜알리코제약 레보파신정(레보플록사신)(수출명: LEVOGEM) 등 *삼남제약㈜ 나리펜캡슐(염산플루나리진)(수출명: 메시틸캡슐(염산플루나리진)) 등 *한올바이오파마㈜ 글루코다운오알서방정750mg 등 *㈜파마킹 파목스정500밀리그램(아목시실린/설박탐피복실) 등 *한국유나이티드제약㈜ 덱스핀연질캡슐(수출명:Dexdil, Dexpental, Desfen, Anyfen soft caps.) 등 *이연제약㈜ 가벤틴캡슐300mg(가바펜틴) 등 *㈜종근당 바캄씰린정(염산바캄피실린) 등 *한국콜마㈜ 세클러MR서방정375밀리그램(세파클러수화물) 등 *㈜그린제약 새트라정 등이다.

한편 식약청은 의약품 생산업체와 수입자가 공급요청한 소량포장 의약품에 대해 공급가능한 도매업체 및 공급기한 등을 안내하는 '소량포장 의약품 공급안내 시스템'을 운영하고 있다.

이 시스템은 소량포장 의약품에 대한 생산 및 재고, 공급현황에 대한 상세정보를 공급자인 제약업체(수입자)와 수요자인 약사회가 상호 공유해 약국에 신속하게 의약품이 공급될 수 있도록 한 것이다.

특히 소량포장 재고현황 및 일선 약국의 수요현황 등을 고려해 일선약국의 소량포장 수요가 낮은 175품목에 대해 소량포장 공급기준을 10%이상에서 5%이상 공급으로 차등적용한바 있다.

그간 소포장 제도 운영과정에서 지역별 공급 불균형과 일선 약국에 공급 차질이 발생하고 제약업체는 일부 재고부담이 증가하는 등 문제점이 발생하자 식약청은 소포장 재고부담이 큰 의약품에 대해 공급기준을 차등 적용할 수 있도록 제도적 기반을 마련하고, 제약업계 및 약사회 등과 협의를 거쳤다.

소량포장은 병포장으로 30정 또는 캡슐, 낱알모음포장(일회용, PTP, Foil 포장 등)으로 100 정 또는 캡슐 이하의 포장단위다.