GSK 항전간제 ‘포티가’ FDA 자문위 통과 획득

성인 부분 경련 보조 치료제로 권장돼 판매될 예정

FDA 자문위원회는 13 대 0 투표 찬성으로 GSK/Valeant사의 전간 치료약 ‘포티가(Potiga : ezogabine)’에 대해 성인 부분 경련 보조 치료제로 허가를 권장했다.

FDA는 중요 임상시험에서 맹약 집단의 0.5%와 비교해 포티가 투여 집단에서 배뇨 저류위험이 0.9%로 나타난 사실에 대해 논의했다. 그러나 이러한 부작용은 환자 모니터링이나 취약한 환자에 대한 특별 관리로 해결할 수 있다고 보았다.

오는 30일까지 FDA의 심사가 완료될 예정이며, 8월 중에 FDA의 최종 허가가 나올 것으로 전문가들은 예측하고 있다. 또한 판매가 허용될 경우 이 약물의 최대 매출액은 연간 2~8억 달러로 추산하고 있다.