FDA, GSK 전신 홍반성 낭창 치료제 우선 심사

‘벤라이스타’, 제 3상 임상 근거해 우선 심사 특혜

FDA는 GSK와 HGS (Human Genome Sciences)에서 제출한 전신 홍반성 낭창(SLE) 치료제 ‘벤라이스타(Benlysta : belimumab)’에 우선 심사 특혜를 부여했다. 또한 지난 6월에 belimumab에 대한 생물학적 기술 응용(BLA)을 FDA에 접수한 바 있다.

BLA는 제3상 임상의 결과에 근거해 제출한 것으로 총 1,684명의 SLE 자가항체 양성 환자를 대상으로 치료 실험한 것이다.

HGS 왓킨스(Thomas Watkins) 사장은 “FDA의 우선 심사 허가로 낭창 환자의 획기적인 치료 욕구를 반영했고 또한 belimumab이 이러한 환자들에게 새로운 치료 선택을 제공하는 기회가 됐음을 반영했다”고 말했다.

GSK 바이오제약개발담당 루소(Carlo Russo) 부사장은 “Belimumab이 제3상 임상에서 긍정적인 결과를 나타낸 최초의 낭창 치료제로 확인됐으며, HGS와 계속 협력해 허가 진행 사항을 진척시켜 낭창 환자에게 새로운 치료 선택이 이뤄질 수 있도록 노력하겠다”고 언급했다.