한미약품 ‘아모잘탄’, 유럽시장 진출 가시화

임상1상 돌입, 2011년 시판 예상-3상 임상도 추가

지난달 무려 300% 가까이 성장한 고혈압 복합제 ‘아모잘탄’의 유럽 시장 진출이 가시화되고 있다.

한미약품(사장 임선민)은 최근 유럽 지역에서 자사 제품인 ‘아모잘탄’에 대한 1상 임상시험에 돌입했다고 23일 밝혔다.

‘아모잘탄’은 고혈압치료제 성분인 캄실산 암로디핀과 로살탄 칼륨을 복합한 개량신약으로 지난 2009년 6월 국내 발매된바 있다.

유럽에서는 암로디핀과 로살탄 병용 투여로 혈압관리에 성공한 환자에 대한 복합제 대체처방을 허용하고 있으며, 이 경우 1상 임상시험만으로도 시판허가가 가능하다.

이에 따라 한미약품은 1상 임상을 통해 ‘아모잘탄’의 유럽 시장 진출 시기를 앞당길 방침이다.

이와 함께 2단계로 3상 임상시험을 추가적으로 실시함으로써 암로디핀과 로살탄 단독요법으로 혈압이 조절되지 않는 환자군에 대한 적응증도 확보할 계획이다.

한미약품 관계자는 “유럽에서의 1상 임상과 한국에서의 처방 데이터를 근거로 2011년 상반기 중 시판 허가를 신청할 방침”이라며 “허가 시점과 맞물려 3상 임상시험도 진행할 예정”이라고 말했다.

한편 ‘아모잘탄’은 7월 기준으로 원외처방조제액이 전월대비 8.6%, 전년같은기간대비 무려 263.9%나 뛰어오르면서 고혈압 시장에서 돌풍을 불러일으키고 있다.