개량신약, 복합제·약효개선·제형 변화로 진화

식약청, 30품목 이상 허가준비 중 개량신약 다양성 보여

최근 국내사가 개발하는 개량신약이 화학구조 단순 변경에서 벗어나 주성분이 2개 이상인 복합제나 약효시간을 늘려주는 제형 개발로 진화하고 있다.

식품의약품안전청(청장 노연홍)은 지난 3년간 허가된 국내 개량신약 9개 품목과 현재 임상시험 중인 30여 품목을 분석한 결과 이같이 나타났다고 26일 밝혔다.

초기 개량신약은 기존 의약품 주성분의 한 염(화학구조)을 신규염으로 변경하는 것에 불과했다.

최근 허가된 개량신약 ‘리세넥스플러스정’(한림제약)의 경우, 단일제를 복합제로 개량한 품목이며 클란자정CR(한국유나이티드)은 용법 용량을 개선한 서방성제제다.

또한 현재 임상시험중인 잠재 개량신약 30여 품목을 분석한 결과, 새로운 조성의 복합제가 15개, 서방성제제 5개, 새로운 염 또는 이성체 3개, 경구용 항암제 개발과 같은 새로운 투여경로의 개발품목이 3개이고, 새로운 효능으로 개발 중인 품목도 있는 것으로 분석됐다.

특히 올 1월부터 제품화지원센터에 접수된 의약품 상담 건수(약 230건)중 약 40%가 개량신약에 대한 상담이며, 이 가운데 복합제와 서방성제제 개발 상담이 약 70%를 차지하고 있는 것으로 조사되기도 했다.

이는 국내 제약사들이 10여년의 시간과 수십억 달러 이상의 비용이 소요되는 신약에 비해 3~5년간의 개발시간과 수십억원 정도의 비용으로 높은 효과를 거둘 수 있어 개량신약을 선호하는 것으로 풀이된다.

또 국내 제약사들이 신약개발을 위한 사전 준비단계로서 개량신약을 전략적으로 육성하고 있는 것도 한 원인으로 보인다.

그 사례로 한미약품 고혈압복합제 ‘아모잘탄’의 경우 세계적 다국적제약회사인 미국 머크사와 계약을 체결해 글로벌 개량신약으로 성공한 케이스로 꼽힌다.

식약청 관계자는 “개량신약 개발이 신약 개발의 기술을 축적할 수 있는 단계”라며 “국내 제약사들의 개량신약 제품화 개발을 장려하기 위해개발상담, 사전검토제 및 허가심사정보공개 등을 실시하고 허가심사의 투명성 확보를 위해 노력하겠다”고 말했다.