개량신약 새 기준, 한미 등 상위 제약사에 ‘날개’

‘무조건적’ 우대는 사라져…상-하위 업체간 차별화 ‘뚜렷’

약가협상 여지는 줄어들고, 발매는 앞당겨 지는 등 개량신약 약가산정 기준이 변경되면서, 제약업계는 긍정적인 분위기다.

최근 보건복지가족부는 이같은 내용을 골자로한 ‘신의료기술 등의 결정 및 조정 기준 중 개정안’을 입법 예고 했다.

이는 이번 개정안을 통해 개량신약의 범위를 정하고 상한가 산정기준을 마련ㆍ업계의 예측 가능성을 제고하는 한편, 신속한 보험등재가 가능해질 것이라는 정부의 의지로 풀이되고 있다.

이와 관련해 키움증권 김지현 애널리스트는 “복지부의 이같은 개정안은 지난 8월 14일 식약청의 개량신약 명문화 및 허가제도 간소화 지침과 궤를 같이 하는 것으로 염 변경이나 이성체 특허기술로 신제품을 개발하는 국내 대형 제약사에 유리하게 작용될 것으로 보인다”면서 “정부의 약가규제 영향을 상당 부분 상쇄시킬 것으로 예상된다”고 밝혔다.

또한, “현재 17건의 개량신약 준비 및 금년 4분기 중에 아모디핀에스, 심바스트CR, 맥시부펜ER, 뉴바스트 등을 출시할 한미약품이 최대 수혜를 볼 것"으로 전망했다.

이와함께 LIG투자증권 김미현 애널리스트는 “이번 개량신약 약가산정 기준은 기등재의약품 목록정비 사업 등 전체적으로 약가인하 압력이 높아지고 있는 상황에서 국내 제약산업에 숨통을 틔어주는 역할을 할 것으로 보인다”면서 “개량신약의 약가가 어느정도 보장되게 됨에 따라 향후 제약사들은 개량신약 개발에 더욱 관심을 쏟을 것”으로 예상했다.

따라서 “연구개발 및 허가등록에 있어서 보다 높은 역량을 보유한 중상위 제약사들이 수혜를 입게 될것”이라고 김미현 애널리스트는 판단했다.

또 한화증권 김효진애널리스트는 “정부 규제속에서 고령화라는 흐름에 순응해서 성장할 수 있으려면 R&D 역량강화가 필수적인 조건이 될 것이다”면서 “개량신약 등재 기준 마련의 혜택은 국내 상위제약사에 집중될 것이다”고 내다봤다.

미래에셋 신지원 애널리스트는 개량신약의 변경된 상한금액 산정 기준에 대해 “약가 결정 신청시 해당약제의 임상적 유용성 개선 여부에 따라 산정기준 이외의 상한 금액을 적용받을 수 있다”면서 “이는 염변경 또는 이성체로 개발됐다는 사실 자체 여부 보다는 해당 약제의 임상적 유용성 개선의 증명이 약가 협상에 있어 보다 중요한 결정 요소가 됐다고 할 수 있다”고 말했다.

또한 “이에 해당 약제의 임상적 유용성을 증명할 수 있는 보다 풍부한 임상 데이터의 보유 및 제출이 가능한 업체들로 개량신약 개발 능력의 상하위간 업체 차별화가 뚜렷해질 것이다”고 예상했다.

한편, 굿모닝신한증권 배기달애널리스트는 지난4월 있었던 개량신약 약가 산정 개선안 공청회 분석자료를 통해 ‘오리지날을 대체할 수 있을 경우에만 개량신약에 대한 우대를 해주겠다는 것’이라는 의미를 가지고 있다”면서 “이는 곧 개량신약에 대한 무조건적인 우대는 없으며, 평가기준이 보다 엄격해진다는 것을 의미한다. 따라서, 제네릭이 출시된 상황에서의 개량신약(특히, 임상적 유용성 개선이 없는 경우)은 ‘계륵’이라고 보여진다”고 조언한 바 있다.

이처럼 개량신약의 새로운 약가기준이 입법예고 되면서 제약업계는 호재가 될 것이라는 기대속에 대부분의 증권사들은 향후 개량신약ㆍR&D 개발능력이 우수한 대형제약사들이 수혜를 입을 것이라는 공통적인 전망을 내놓았다.

제약업계 관계자는 “제약업계가 그동안 개량신약을 개발하고도 오히려 단순 제네릭보다 약가가 낮게 결정되는 수모를 겪으며 개발의지가 저하되고 있는 상황에서 개량신약의 약가기준 발표는 희소식이 아닐수 없다”고 말했다.