신고대상 원료의약품 208개 성분으로 대폭 확대

식약청 나프록센 등 67개 추가 제조품질관리 엄격

신고대상 원료의약품이 기존 141개 성분에서 208개 성분으로 대폭 확대된다.

식품의약품안전청(청장 노연홍)은 품질이 확보된 원료의약품 사용기반 확충을 위해 신고대상 에 67개 성분을 추가하는 것을 내용으로 ‘원료의약품 신고 지침’ 개정(안)을 1일자로 행정예고했다.

지난 2002년 7월 원료의약품 신고제도((DMF) 도입 이후 업계의 준비기간 등을 감안해 매년 국민 다소비 성분을 우선해 단계적으로 신고대상 원료의약품성분을 확대해왔다.

원료의약품신고제도는 원료제조소의 시설내역, 불순물, 잔류유기용매, 공정관리, 포장재질, 안정성시험자료 등 원료의약품 제조와 품질관리 전반 자료의 적정성을 평가하는 제도다.

이번 개정안에는 소염진통제 원료성분인 나프록센 등 국민이 많이 사용하는 총 67개 성분을 ‘신고대상 원료의약품’으로 추가 지정해 제조 및 품질관리 전반에 대해 엄격하게 관리하도록 의무화한다.

식약청측은 “앞으로도 부정 불량 원료 사용 차단 및 유통 의약품의 안전과 품질 확보를 위해 DMF 지정 성분을 지속적으로 확대해 철저한 원료의약품 관리체계를 갖추어 나갈 계획”이라고 밝혔다.

한편 신고대상 원료의약품 추가 지정 성분은 다음과 같다.

*가바펜틴(Gabapentin) *나프록센(Naproxen) *니자티딘(Nizatidin) *덱시부프로펜(dexibuprofen) *락토바실루스아시도필루스(Lactobacillus acidophillus) *메소글리칸(Mesoglycan) *멜록시캄(Meloxiam) *설로덱사이드(Sulodexide) *설박탐(Sulbactam) *세팔렉신(Cefalexin) *아세브로필린(Acebrophylline) *아카보즈(Acarbose) *아플로쿠알론(Afloqualone) *알리벤돌(Alibendol) *에바스틴(Ebastine) *에피루비신(Epirubicin) *도네페질(Donepezil) *반코마이신(Vancomycin) *이미다프릴(Imidapril) *트라마돌(Tramadol) *프로피베린(Propiverine) *옥시라세탐(Oxiracetam) *이오파미돌(Iopamidol) *잘토프로펜(Zaltoprofen) *치옥트산(Thioctic acid) *케토코나졸(Ketoconazole) *콜린알포세네이트(Choline Alfoscerate) *테프레논(Teprenone) *토피라메이트(Topiramate) *프란루카스트(Pranlukast) *쿠에티아핀(Quetiapine) *콘드로이틴(Chondroitin) *가티플록사신(Gatifloxacin) *탄도스피론(Tandospirone) *날록손(Naloxone) *그라니세트론(Granisetron) *네비보롤(Nebivolol) *데스로라타딘(Desloratadine) *덱스케토프로펜트로메타몰(Dexketoprofen Trometamol) *에스트라디올(Estradiol) *라모세트론(Ramosetron) *레비티라세탐(Levetiracetam) *리바스티그민(Rivastigmine) *미코나졸(Miconazole) *베클로메타손(Beclomethasone) *포르모테롤(Formoterol) *이프라트로피움(Ipratropium) *키실로메타졸린(Xylometazoline) *시롤리무스(Sirolimus) *아지트로마이신(Azithromicin) *아토시반(Atosiban) *폰다파리눅스(Fondaparinux) *에피나스틴(Epinastine) *프로카테롤(Procaterol) *피오글리타존(Pioglitazone) *옥살리플라틴(Oxaliplatin) *파리칼시톨(Paricalcitol) *폴리데옥시리보뉴클레오타이드(Polydeoxyribonucleotide) *브리모니딘(Brimonidine) *티몰롤(Tomolol) *클레부딘(Clevudine) *타다라필(Tadalafil) *타크로리무스(Tacrolimus) *테오브로민(Theobromine) *토수플록사신(Tosufloxacin) *토포테칸(Topotecan) *트라보프로스트(Travoprost)