원료의약품 신고 서류제출 간소화-서류심사 개선

식약청, 31일 세부 민원처리 구체적 방안 확정 발표

원료의약품 신고(DMF)시 민원 서류제출이 대폭 간소화되고 서류심사도 현행 적합 후 실태조사 의뢰에서 앞으로 신청 즉시 실태조사 의뢰로 개선된다.

식약청은 원료의약품 신고 제도 및 원료의약품 품목 허가(신고)를 개선하기 위해 ‘원료의약품 신고(DMF) 제도 개선방안’을 작년 8월 20일 마련한 후 구체적인 제출자료 및 시행 시기 등 세부 민원처리 방안을 구랍 31일 확정했다.

민원 서류제출 간소화 방안으로는 △원료의약품 품목별 사전 GMP 의무화가 시행된 2010년 1월 1일자 이후 품목 허가(신고)받은 원료의약품을 재차 DMF 신고하고자 하는 경우 원칙적으로 품목허가시 제출한 자료의 중복 제출을 면제하고 *물리․화학적 특성과 안정성에 관한 자료 *포장․ 용기에 관한 자료 *품질검사를 위한 시험용 원료의약품으로 간소화 했다. 다만 허가시 제출되지 아니한 자료는 제출해야 한다.

△원료의약품 신고(DMF) 수리되어 공고된 품목을 다른 신고인이 재차 신고하고자 하는 경우 원제조원의 책임자 또는 국내 최초 신고인이 자료 공유에 대한 허여서(서명 포함)를 제출하여 신고하면 된다. 다만, 원제조원만의 허여서를 제출하는 경우에는 국내 최초 신고인과 동일한 자료(연차보고 등 포함)와 원료를 공급함이 내용에 포함되도록 했다.

△국내 제조업체가 이미 공고된 신고대상 원료의약품을 소분하고자 하는 경우 소분과 관련해 필요한 자료는 *제조․품질관리에 필요한 시설에 관한 자료(소분업체) *안정성에 관한 자료 *제조방법, 포장․용기, 취급상의 주의사항에 관한 자료(소분공정 해당자료) *원료의약품에 대해 품목별 실시상황이 의약품 제조 및 품질관리기준(KGMP)에 맞거나 이와 동등이상임을 입증하는 자료로 확정되었다.

△원료의약품 신고(DMF) 관련 실태조사가 예정되어 있는 경우 면제자료는 *원료의약품 시험성적서에 관한 자료에서 연속 3로트 이상을 실시한 시험성적서의 시험기초자료(raw data) *안정성에 관한 자료의 시험기초자료(raw data)
원료의약품 실태조사 합리화

한편 원료의약품 실태조사 의뢰방법 및 선정기준과 관련된 개선내용은 서류심사가 현행 적합 후 실태조사 의뢰에서 앞으로 신청 즉시 실태조사 의뢰로 개선되었다.

실사유예대상은 현재 *ICH 및 OECD 국가 *국내 BGMP 적합업소 *이미 DMF 평가 적합업소 등이었고 다만 ICH⋅OECD 미가입국 제조원 원료의약품 등 식약청장이 현장조사가 필요하다고 판단되는 경우에는 유예대상에서 제외해 왔다. 그러나 앞으로 실사면제대상은 *원료의약품(DMF 및 GMP) 실태조사한 품목과 제조방법(합성, 발효, 추출 등) 및 제조소가 동일한 업소 *국내 BGMP 적합업소로 바뀌고 면제기간은 1년이다.

식약청은 개선된 선정기준에 따라 ICH, OECD 국가 소재 제조소에 대해 실태조사가 새롭게 실시되므로 2010.10.01자 이후에 접수되는 DMF 신청서에 대해 적용하는 것을 원칙으로 정했다.
그러나 2010년 9월29일 현재 DMF 신청품목 중 신청일자를 기준으로 1년 이내에 실태조사를 받은 제조소의 품목에 대해서는 개선된 선정기준을 우선 적용하여 실태조사를 면제한다.

이에 따라 조건부 DMF 공고를 폐지, 실태조사가 면제된 경우에도 서류평가 결과 적합인 경우 정식 공고로 처리하며 2010년 10월 1일자 이전에 접수된 DMF 신청품목 중 조건부공고 대상 품목은 서류검토 결과 적합한 경우 공고로 처리한다.

식약청은 앞으로 ‘원료의약품신고(DMF)제도 개선방안’을 즉시 시행하되 실태조사 대상기준 변경사항 등은 별도로 정한 바에 따르고, 이미 공고 품목(자사제조용 수입 원료의약품)에 대한 재 신고는 2011년 7월 1일부터 시행한다.