쎄레브렉스 등 6개 다국적 약품 미봉합 상태로 유통

약사회, 유통과정 중 이물질 투입 등 위험성 우려 개선 촉구

‘쎄레브렉스’ 등 전문의약품의 카톤이 미봉합된채 유통된 사례들이 접수돼 관련제약사들에 유통 개선 권고 공문이 발송됐다.

최근 약사회 부정불량의약품신고처리센터에 사노피아벤티스코리아에서 수입판매하고 있는 로도질정 등 6개 제품의 카톤이 봉함되지 않은 상태로 약국에 공급되고 있다는 민원이 접수됐다.

민원이 제기된 제품은 *사노피아벤티스코리아 로도질정 *한국베링거인겔하임 미카르디스플러스정 *한국얀센 아레스탈정 *한국화이자 쎄레브렉스캡슐 *한국화이자 자낙스정 *한국화이자 할시온이다.

이 제품들은 접착제, 봉함테이프 등으로 봉함되지 않아 유통중 쉽게 개봉할수 있고 의약품 분실, 교체, 훼손 등이 문제가 발생할수 있다는 지적이다.

카톤(carton)은 판지로 만들어진 접을 수 있는 소비자용 소형 상자 또는 골판지, 판지로 만들어진 포장용 상자를 말한다.

현재 약사법 제63조 및 동법 시행규칙 80조에 의거해 제조 또는 수입한 의약품을 판매할때 의약품의 용기나 포장을 봉함하도록 규정하고 있다.

의약품의 안전한 유통관리를 위해 국내 제조 및 수입되는 모든 의약품 카톤에는 접착제, 봉함테이프 등으로 반드시 봉함돼야 한다.

이에 대해 약사회는 국내 유통중인 봉함실태를 확인해 카톤 미봉함 의약품의 유통이 근절될수 있도록 식약청에 개선을 요청했다.

약사회의 의약품 유통 관련 개선 요청 건의서 제출에 따라 한국제약협회는 9일자로 카톤 미봉함 의약품 유통 관련 업무협조(개선, 권고)요청 공문을 각 회원사에 전달했다.

그 내용을 보면, 약사법에 의거해 의약품 제조업자, 품목허가를 받은자나 수입자는 자신이 제조 또는 수입한 의약품을 판매함에 있어 용기나 봉함해야 하고 용기나 포장의 봉함을 이를 뜯지 아니하고서는 그 용기나 포장을 개봉할수 없어야 하며 개봉후에는 쉽게 원상으로 회복시킬수 없도록 해야 한다.

의약품의 직접 용기나 포장만 봉함하고 외부의 용기나 포장을 봉함하지 않는 경우, 외부의 용기나 포장을 개봉후 내용물 전체를 바꿔 넣어도 그 개봉 여부를 확인할수 없는 등 관련 조항의 요건을 충족하지 않는 것으로 판단했다.

따라서 의약품 제조업자 품목허가를 받은 자나 수입자는 자신이 제조 또는 수입한 의약품을 판매함에 있어 외부의 용기나 포장도 봉함할 것을 권고했다.