태반 등 자율점검 ‘미흡’ 평가 9개업체 신뢰성 실사

식약청, 남태균 사무관 “GMP 준수 및 문서작성 부족”

식약청이 오는 10월부터 자율점검이 미흡하다는 평가를 받은 9개사에 대해 신뢰성 조사에 착수한다.

식품의약품안전청은 13일 생물의약품(인태반 원료 포함) 등 수입업체 47개사를 대상으로 자율점검제 관련 교육을 실시했다.

이날 교육은 수입업체 자율점검제 운영 결과 과반수 이상 미흡한 것으로 드러나자, GMP 수준 자율점검체계 구축을 위해 미흡업체 등에 대한 지도 교육 및 정보제공을 위해 마련된것.

특히 식약청은 수입업체를 직접 점검하기에 앞서 자율점검을 근거로 평가해 실제적 점검을 하려고 했으나 기대 수준에 미치지 못한 부분이 있어 이번 교육을 실시하게 된것이라는 설명이다.

지난 6월 30일까지 자율점검제 보고기한을 설정했으나 47개사 중 1개사는 미보고했으며, 보고된 46개사에 대해 평가한 결과 27개사가 미흡하다는 평가를 받았다.

이에 대해 식약청 남태균 사무관(바이오생약과)은 의약품 자체 품질에 문제가 있기보다는 일부 GMP기준에 맞지 않고 문서작성 수준이 미흡했다는 설명이다.

미흡사항을 분류해보면 구비서류 미제출 5건, 중점관리사항 근거자료 미제출 17건, 운영결과 미흡 13건, 보고기한 미준수 3건 등 총 38건으로 나타났다.

주요 미흡사항으로는 대부분의 수입업체는 위수탁계약을 체결하고 품질검사를 위탁하고 있었으나 수탁업체에 대한 관리방안이 없거나 부족했다.

또 1개 품목에 대한 안정성시험 계획서를 제출하도록 했으나 계획서를 미제출하거나 사유를 미기재했다. 자사에 작성한 자율점검기준서에 승인내역 및 시행일자 등이 없어 실제업체가 기준으로 설정한 또는 업체 내부에서 유효한 문서인지 확인이 불가한 경우도 있었다.

이와함께 구비서류(업체현황카드, 자율점검기준서, 자율점검계획서, 자율점검표, 자율점검보고서) 5가지 중 1개 이상 미제출되는 케이스도 있었다.

식약청은 오는 10월 1일부터 12월 31일까지 자율점검제 결과를 활용해 9개 업체를 선정해 비보고 업체 수시감시 및 집중수거 검사를 실시하고 보고업체중 일부업체를 선별해 자율점검 신뢰성 조사를 가질 계획이다.

이번 조사는 방문전 개별 공지하게 되며 바이오의약품정책과 직원 2인 이상이 조사자로, 제출된 자율점검자료에 대한 신뢰성 조사를 실시하고 기타 약사법령 준수 여부를 판단하게 된다.