국가차원 신약개발지원센터, 5년간 4667억 투입

생명연, 신약후보물질 전략적 지원체계 등 기능 설정

신약개발지원센터가 신약개발 후보물질 및 정보DB 등 국가차원에서 통합적 지원 시스템을 구축하게 된다.

생명공학정책연구센터는 지난 14일 신약개발지원센터 기능설정 및 수행방안 공청회를 열고, 지자체별 추가 자료 보완 등 기획위원 중심으로 검토한 초안보고서를 발표했다.

교과부는 지난 4월 신약개발지원센터 기능 설정 및 수행방안 기획연구를 추진하고, 14명의 기획위원을 구성해 8월까지 총8회에 걸쳐 지자체 의견 수렴회의를 개최한바 있다.

신약개발지원센터는 글로벌 수준의 평가 및 최적화 지원을 통해 세계적 신약개발 R&D 지원 허브를 구축해 글로벌 혁신신약의 독자적 개발로 국가경제 활성화를 유도하기 위한 목적을 가진다.

센터의 첫번째 전략으로 설정된 것은 신약 후보물질개발의 전략적 지원 체계를 구축하는 것이다. 신약 후보물질의 중요 정책 수립 지원 및 정부-산학연간 가교적 역할을 수행하고, 신약개발 후보물질 및 정보 DB를 구축하는 등 목적지향적인 신약 후보물질개발을 국가차원에서 통합적 지원 시스템을 마련한다.

또 선진기관과 경쟁 가능한 글로벌 수준의 인프라를 확보할 계획이다. 안전성 유효성평가 분야의 체계적인 노하우 축적을 통한 세계적인 기술력을 확보하고 제약산업의 환경변화와 수요자 요구에 대응한 지원시설을 탄력적이고 순환적으로 지원한다.

후보물질개발 역량강화로 세계수준의 데이터 신뢰성 확보를 위한 전략도 추진한다. 신생 첨단융합기술 확보로 신속 정확한 데이터 생산 및 국내외 신뢰성을 확보하고, 그 데이터에 근거한 허가기관과의 협력관계 유지로 신속한 기업 지원을 강화한다.

이와함께 신약개발 선진기관과의 국제네트워크를 강화한다. 선진화 기술 도입을 위한 다국적 기업과의 전략적 공동연구를 추진하고 국내 기술력에 대한 세계각국의 신뢰와 인정 확보, 정보 제공을 위한 다자간 협력 사업에 적극 참여할 예정이다.

센터조직 구성은 센터장을 비롯해 1실과 2부, 2위원회로 구성된다. 센터장은 신약개발지원센터의 총괄운영의 전반적인 사항을 결정하게 되며 분야별 전문위원회는 합성및 바이오신약개발에 대한 분야별자문을 맡고 신약개발전략위원회는 신약개발활성화 및 지원센터의 전략 등에 대한 자문을 담당한다.

기획지원실은 지원센터 운영과 지적재산권 및 평가기반 구축 및 지원, 신약평가지원부는 후보물질 초적화및 평가기반구축 지원, 신약개발지원부는 수요자 요구에 따른 공동연구를 지원하게 된다.

합성신약 개발 지원으로 특화시킨 대구경북신약개발지원센터는 기획지원실 3팀, 신약평가지원부 6팀, 신약개발지원부 5팀으로 구성되며 2013~2017년까지 정착기내 총 200명 인력확보를 완료할 계획이다.

정착기에는 유효성, 독성평가및 스크리닝 인프라 시스템 구축, 컴퓨터 기반 예측 연구, 제제 및 제형 관련 기반기술 구축 및 지원을 시행한다.

2018~2022년 확장기에는 정착기사업을 추진하고 신규 표적 화합물 발굴, 검증 및 제품 도출 관련 기반기술을 구축하고 지원하며, 확장기(2023~2028년)는 기반기술의 고도화에 따른 양질의 기술지원과 서비스를 제공한다.

대구경북신약개발지원센터는 정착기 5년간 기반기술 지원과 수요자 맞춤형 공동연구 지원사업을 포함해 연구분야별 총 1750억원의 예산이 소요된다.

단계별 장비 확보 계획은 총 384종 586억원으로 건설기('11~'12년) 301종 385억원, 정착기('13~'17) 67종 170억원, 확장기('18년~)16종 30억원이 투입된다.

바이오신약 개발 지원을 주도적으로 하는 오송신약개발지원센터는 신약평가지원부 5팀, 신약 개발지원부 7팀으로 구성된다. 정착기(2013~2017년)내 부서 구성과 총 200명 인력확보를 완료할 예정이다.

정착기에는 시료생산 및 분석 지원, 제형개발 및 안전성평가지원, in vivo 평가지원관련 기반 기술 구축과 지원을 진행한다.

확장기1(2018~2022년)에는 정착기 사업을 추진하고 바이오신약후보물질 개발 및 평가연구지원기능을 강화하고, 확장기2에는 글로벌 바이오신약 후보물질 발굴 검증 및 제품 도출 단계로 도약한다. 정착기에는 연구분야별로 총 1750억원이 예산이 소요될 것으로 전망된다.

장비 확보 계획은 건설기('11~'12년) 87종 143억원, 정착기('13~'17년) 550종 346억원, 확장기('18~) 47종 92억원이 지원될 방침이다.

◇지정토론서 시장요구 맞는 신약개발 사업화 공감

토론에 나선 김상건 서울대약대 교수는 “신약개발의 화두는 공감하지만 제약산업은 기술을 보호해야 하는 특수성이 있다”라고 지적했다.

김 교수는 “제약산업은 지재권이 존재하는 특수성을 지니고 있기 때문에 공유할수 있거나 독점적인 기술도 있다. 독점기술에 대해 무조건 공개하라고 할 수는 없다”라고 의견을 밝혔다.

그는 “신약개발센터는 공유기술과 독점기술을 구분해야 하고 그에 따른 법률적 제도적 장치를 마련해야 한다”라며 “제약사가 기술의 소비자라고 볼수 있는데 특정기술이 제약사에 의해 활용되고 개발 마케팅까지 가려면 대학에서 기존 약물 이용상황, 가격 비교우위, 가치 등 마켓 창출에 대한 자료까지 갖춰야 한다”고 강조했다.

김은희 충남대 생명시스템대학 교수는 “신약개발지원센터가 기존 연구소에 비해 차별성이 있는가라는 우려의 목소리가 있다”라며 “이 센터가 연구뿐만 아니라 지원의 역할을 충실히 해줬으면 하는 바램이다”라고 말했다.

특히 “센터의 운영구조측면에서 현재 연구소보다 유연성을 갖춰야 한다고 생각한다. 공동작업이 많이 이뤄져야 하는데 고정인력뿐만 아니라 파견인력이나 학생들이 함께 데이터를 공유했으면 좋겠다”라고 의견을 제시했다.

이형규 생명공학연구원 오창총괄본부장 “좋은약과 잘팔리는 약은 다르다. 좋은약은 얼마든지 만들 수 있지만 기술 수요자가 요구하는 기술이 무엇인지 아는 것이 중요하다”라고 지적했다.

특히 “바이오신약의 경우 타깃발굴자체가 비지니스로 연결되는 특성이 있다. 기업, 의사, 환자의 요구를 반영해 사업화 가능성을 검토하는 위원회를 상시 운영, 수시로 사업성을 검토해 성공가능성을 높여야 한다”라고 주장했다.

그는 “신약개발지원센터가 기술이 산업화로 연결될수 있도록 연결고리를 시스템화하는 것이 필요한데 센터가 자문과 조언을 해주는 역할을 해야한다”고 덧붙였다.

여재천 신약개발연구조합 상무이사는 “그간 임상 파이프라인 등에 정부 지원 부족했었다.”라며 “이제는 큰기업과 작은기업의 경쟁이 아니다. 투자집중에 회사의 존폐가 달렸다”고 말했다.

여 이사는 “신약개발센터는 화합물과 바이오신약, 어느 한쪽에 치우치지말고 형평에 맞춰 지원해줘야 한다”고 강조하고 “글로벌신약 지향 스탠다드에 맞는 우선순위를 전략적으로 갖춰놓고 신약개발 사업화에 뛰어들어야한다”고 덧붙였다.