2등급 의료기기 허가심사 기간 비용 대폭 축소

식약청, 의료기기 기술문서심사기관 관련규정 제정

잠재적 위험성이 낮은 의료기기에 대해 허가 심사 기간이 대폭 축소된다.

식품의약품안전청(청장 노연홍)은 잠재적 위험성이 낮은 2등급 의료기기중 100여 품목에 대해 기술문서 심사를 지정한 외부심사기관에서도 수행할 수 있도록 ‘의료기기 기술문서심사기관 지정에 관한 규정’을 제정했다고 8일 밝혔다.

이 규정에 따라 의료기기 제조수입업체는 기술문서 심사를 식약청 또는 외부 심사기관 중 선택해 의뢰할 수 있게 된다.

업체가 외부 심사기관을 이용할 경우에는 현재 55일인 기술문서 심사기간이 25일로 단축되며, 의료기기 제품의 신속한 출시로 비용 절감 효과가 예측된다.

연간 2등급 허가 건수 2529건중 42%(지침서 개발 예정 품목 비율)가 기술문서 심사기관에서 심사를 받는다고 가정하면 약 140억 정도(2529건*0.42*1315만원)의 비용 절감 효과가 기대된다.

아울러 식약청은 잠재적 위험성이 낮은 의료기기의 기술문서 심사의 외부 위탁을 통해 3, 4등급에 해당하는 고위험성 의료기기의 안전관리에 보다 많은 역량을 집중할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

미국과 일본의 경우에도 각각 12개 외부 심사기관을 운영하고 있으며, 일본의 경우 ‘07년 2등급 전체 허가건수 증 약 50%의 기술문서 심사를 외부 심사기관에서 수행하고 있다.

이번에 제정된 규정에는 공정한 심사기관을 선정하기 위한 심의위원회 설치 등 심사기관의 지정기준, 심사의 전문성을 확보하기 위한 심사원의 자격기준, 기술문서 심사기관의 유효기간 및 지정갱신 등을 담고 있다.

한편, 식약청은 외부 심사기관별 심사자간 평가방식의 차이로 인해 심사의 일관성 및 전문성이 확보되지 않는 문제를 예방하기 위해 심사대상 100개 품목에 대해 심사지침서를 개발했으며, 심사원은 반드시 식약청에서 개설한 교육을 이수한 후 평가를 통과해야 한다.

또한 민간기관의 과도한 경쟁 및 영리추구 방지를 위해 윤리지침 및 지도감독 지침도 추가로 마련할 예정이다.