MRI조영제 ‘가도비스트’, 소아 청소년 적응증 추가

바이엘, 성인 기준 투여시 안전성 내약성 우수 입증

바이엘헬스케어는 MRI 조영제인 ‘가도비스트’(Gadovist®, 가도부트롤)가 국내 식약청으로부터 2세 이상의 소아 및 청소년에 사용 가능한 조영제로 추가 적응증 승인을 받았다고 14일 밝혔다.

‘가도비스트’는 이미 독일과 스위스를 비롯한 유럽의 주요 국가들에서 소아 청소년 적응증을 획득한바 있다.

이번 소아 청소년 적응증 추가의 근거가 된 연구는 독일에서 실시된 다기관 공개 시험으로, 138명의 2~17세의 소아 청소년이 참여했다.

임상에 참여한 소아 청소년들에게 ‘가도비스트’를 체중 1kg당 0.1mL(0.1mmol)을 정맥 투여해 안전성과 내약성, 그리고 약물동력학(약물의 체내에서의 흡수, 분포, 대사, 배설 등의 동태적 연구)을 조사했다.

그 결과, ‘가도비스트’의 체내 동태는 참여한 소아 청소년의 나이와 무관하며 오히려 체중과 관련이 있음이 확인됐다. 또한, 소아 청소년에서 성인과 동등한 기준(0.1mmol/kg)으로 ‘가도비스트’를 투여했을 때 우수한 안전성과 내약성을 보였다.

프리드리히 가우제 바이엘헬스케어 대표는 “이번 적응증 추가 승인은 안전성과 내약성이 매우 중요시되는 조영제에 있어 의미하는 바가 크며, 국내 영상의학과 전문의들에게 소아 청소년 적응증이 추가된 가도비스트를 제공할 수 있게 되어 매우 기쁘다”고 말했다.

한편 ‘가도비스트’는 1998년에 처음으로 시판 허가를 받았으며, 50개가 넘는 국가에서 승인받았다. 현재 승인받은 나라들을 중심으로 소아 청소년 추가 적응증 신청이 진행중이다.