세계 당뇨병 치료제 개발동향 명암 엇갈려 초긴장

로슈·릴리 등 많은 개발사 중도 포기…노보만 독주속 낙관

당뇨병 치료제 개발은 제약회사, 바이오텍 및 의료기기 업자들에게 가장 투자할 만한 분야 중 하나이었으나 최근 여러 가지 문제와 도전으로 투자자들을 곤경에 빠지게 하는 어두운 그림자를 보이고 있다.

여러 회사들이 바라던 행운이 임상연구 결과나 FDA 심사 과정에서 좋지 않은 방향으로 진행되고 있기 때문.

로슈는 주 1회 투여 GLP-1 계열약인 타스포그루타이드(taspoglutide)의 상용 가능성이 멀어지고 있다. 즉, 심각한 부작용 때문에 제3상 임상을 중단해야 할 우려를 보이고 있으며 릴리의 장기 지속성 GLP-1 계열 약물도 FDA로부터 안전성 우려로 허가 거절되고 있다.

바이오델(Biodel)사는 최근 새로운 제형의 인슐린에 대한 허가 신청에서 견본 취급과 환자 불참 문제로 FDA허가가 거절되었다. 비부스(Vivus)와 아레나 제약(Arena Pharmaceuticals)사에서는 제2 당뇨 유발 요인인 비만 치료제 허가 신청에서 FDA가 모두 부정적인 입장을 보이고 있다.

GSK는 이미 심각한 심혈관 질환 부작용 발생으로 아반디아의 시판을 유럽에서는 철회하고 미국에서는 아반디아 처방에 무거운 제약을 부여하고 있는 실정이다.

한편 당뇨병 치료 및 진단 분야에서 덱스콤(DexCom)은 지속적 혈당 측정기 매출에 60% 증가를 보이고 있으나 주식 시장에서는 더 많은 매출을 원하면서 20% 이상의 주가 하락을 보이고 있다.

흡입형 인슐린 개발 회사인 맨카인드(MannKind)사는 이전 고용인이 흡입형 인슐린의 중요한 임상 연구에서 “허위 가능성 및 과학적 비리”를 폭로 고발했다. 회사측은 이를 전면 부인했으나 FDA 허가에 지대한 영향을 미칠 것으로 보고 있다.
FDA의 안전성 우려를 고려할 때 분명히 FDA는 허가 요건 불완전 통보나 허가 전 고발에 대한 더 많은 정보 해명을 요구할 것으로 보고 있다.

그러나 이러한 악 조건에서도 노보 놀디스크는 인슐린 제품 및 빅토자 매출에 있어 최근 20%의 성장을 보이고 있으며 인슐린 펌프 인슐렛(Insulet)은 52주 간 성장이 30% 이상 지속되었는데다가 분석가들은 전망을 매우 낙관적으로 점치고 있어 낭보가 되고 있다.