50년만에 최초로 낭창 치료약 FDA 허가 나올까?

HGL사 개발한 ‘벤라이스타’, 이르면 내달 시판 가능

지난 50년 간 없었던 낭창 치료제가 곧 FDA 시판 허가될 전망이다. 미국 메릴랜드 록크빌에 소재하고 있는 바이오텍 회사 HGL(Human Genome Luput)사는 벤라이스타(Benlysta: belimumab)를 개발하여 신약 허가 신청을 FDA에 제출했는데 다음달 FDA의 시판 허가가 나올 것으로 기대하고 있다.

벤라이스타는 낭창 증세인 관절 근육통증, 발열, 발적 및 피로감을 완화해주고 부작용이 적다고 한다.

HGL사는 GSK와 공동으로 연구 개발하고 벤라이스타 매출은 2014년까지 약 21억 달러로 예상하고 있다. 그러나 고가이어서 환자 당 연간 치료비가 15,000-20,000 달러가 소요된다.

임상 결과에 의하면 벤라이스타는 기존 치료제와 병용할 경우 증세 완화와 내용성이 우수하다

낭창 치료제는 1958년 이후 FDA에서 시판 허가되는 최초의 약물로 전 세계 약 500만 명이 낭창으로 고생하고 있다. 인체의 면역시스템이 건강한 세포와 조직을 공격하여 나타나는 일종의 자가 면역 질환이다. 벤라이스타는 낭창 환자에게서 건강한 정상 세포를 공격하는 항체 생산을 차단하는 작용을 나타낸다.

지금까지 낭창 치료에는 스테로이드 부신피질 호르몬제나 말라리아 치료제 등이 이용되었고 장기 이식 거부반응 억제제인 사이크로포스파마이드(cyclophosphamide)와 로슈의 셀셉트 (CellCept) 등이 FDA허가 없이 면역 억제제로 처방되고 있었다.

그러나 벤라이스타가 모든 종류의 낭창에 효과를 나타내지는 않는다. 벤라이스타 사용 대상 환자로는 기존 치료제에 반응이 없거나 증세 완화를 위해서 고 단위 프레드니소론을 사용할 경우 부작용이 우려되는 환자에게 사용된다.