GMP시설없는 제조사에 위탁제조를 허용 하다니!

대형사 “중국 등도 불가” vs 중소 “시설부담 덜수있어”

GMP 시설이 없는 회사의 국내 위탁제조를 통한 품목 허가 허용을 두고 논란이 뜨겁다.

16일 열린 식약청 의약품분야 CEO 간담회에서는 올해 규제개혁 성과와 향후 과제를 발표하고 관련협회와 업체의 건의사항에 대해 설명하고 답변하는 시간을 가졌다.

건의사항 중에는 현재는 GMP 시설을 가지지 않은 회사의 국내 위탁제조를 통한 품목허가를 받을수 없으나, 이를 개선해 관련시설이 없더라도 국내 위탁제조를 통해 의약품 품목허가를 취득할수 있도록 검토해달라는 의견이 제시됐다.

하지만 이 건의사항에 대해 우려를 표하는 의견도 있었다. 유나이티드제약 강덕영 대표이사는 “중국에 제네릭 의약품을 수출하는 경우 제네릭에도 임상을 요구하고 있다.”라며 “이 때문에 총 4~5억원의 비용을 들어가며 5년여정도의 등록기간이 소요될 정도로 진입 장벽이 높다”라고 설명했다.

이어 “만약 국내에서 GMP 시설과 상관없이 위탁제조를 통해 허가를 허용한다면 인도, 중국업체들이 무제한으로 국내에 들어올수 있기 때문에 국내 제약업체들은 어려움에 처할수밖에 없다”라며 이 건의사항에 반기를 들었다.

규모가 큰 회사는 시설에 대한 부담이 적어 제도를 유예하자는 입장인 반면, 중소업체나 벤처 등은 위탁제조에 대해 찬성하는 입장으로 대립해 수년전부터 논란이 계속돼 왔다.

이에 대해 식약청 의약품안전국은 “국회에서도 이같은 사항이 논의중인 것으로 알고있다. 찬반양론에 대해 신중히 검토하겠다”라며 조심스러운 입장을 밝혔다.

이와함께 의약품 소포장 제도를 합리적으로 개선하자는 건의사항이 많았는데, 소포장 의무 생산비율(10%이상)의 탄력적 적용을 확대하고 소포장 의약품 공급안내 시스템을 통한 자율적 생산 공급을 유도하자는 의견이 나왔다.

또한 병포장 단위를 30T에서 1개월 복용량으로 개선하고, 소포장 생산 미이행에 따른 행정처분을 완화해달라는 건의사항이 제시됐다.

명인제약 이행명 대표이사는 “소량포장은 의약품 유통의 원활함과 재고부담율을 낮추기 위한 제도인데 안전성 유효성에 위배되는 행정처분과 똑같이 취급하는 것은 이해가 안된다”라며 “환자와 소비자들이 의약품 유효기한에 민감한 만큼 향정신약이나 마약류 등은 의무생산비율을 하향조정해달라”고 제안했다.

이에 의약품안전국은 “소포장 의약품 고급안내 시스템이 운영되는데 있어 일부 미흡한 부분에 대해서는 개선하고, 운영결과와 실태조사를 거쳐 차등품목을 확대해나갈 예정”이라며 “행정처분에 대해서는 충분히 공감하며, 현재는 적발 3차에 품목허가취소처분을 했었으나 1차부터 4차까지 차등화해 행정처분을 하도록 약사법 시행규칙 개정안을 추진중이다”라고 답변했다.