“연차보고 시기, 업체별 지정일 설정해야 효율”

한오석 소장, 시판후조사 안전성보고 등 대상 확대해야

의견이 엇갈리고 있는 의약품 연차보고 시기에 대해 업체단위별로 지정일을 설정하고 연차보고대상을 확대하자는 의견이 제시됐다.

18일 약의날 기념 심포지엄에 연자로 참석한 한오석 의약품정책연구소장은 연차보고제도의 대상범위와 시기, 양식 등에 대한 발전 개선방안을 발표했다.

식약청은 품질관리 중심으로 실질적인 의약품 안전관리를 도모하고 절차적 규제를 해소하기 위해 지난 2009년 6월 19일 약사법 시행규칙 개정을 거쳐 연차보고제도를 시행해왔다.

연차보고제도는 인허가 신고 사항이 발생하는 경우 기존에는 사전에 허가신고 변경신청 절차를 거친후 변경제조토록 했으나 의약품의 색상, 포장재질 등 경미한 변경사항의 경우에는 선 변경 제조하고 연 1회 연차보고를 통해 후 일괄 보고하도록 하는 제도다.

이 제도 도입 이전에는 DMF 일부를 제외하고 의약품 품목허가 사항에 변경이 발생하는 경우 품질에 미치는 영향에 대한 중요도에 무관하게 일률적으로 허가(신고) 변경 절차를 거쳐 변경관리가 이뤄졌다.

DMF 일부 사례를 제외하고는 허가(신고)사항의 변경발생시 품질에 대한 영향과 무관하게 허가 변경절차를 거쳐야 하며 이에 따른 절차적 비효율성이 존재했다.

또 DMF, cGMP등 신규제도의 원활한 운영을 위해 의약품 변경관리의 국제기준과의 조화에 대한 필요성이 대두돼왔다.

현재 연차보고 양식은 품목허가증 또는 ‘품목신고필증 뒷면의 변경 및 처부사항 등’란에 변경일자와 변경내용을 기재하게 되어있으며 변경사항이 기재된 변경신청서에 전자적 기록매체를 첨부해 제출토록 하고 있다.

보고 시기는 품목별로 허가신고일 기준으로 연간 변경 내용을 제출하게 되는데, 최초 허가 또는 신고일의 전월 말일부터 역산해 1년 동안의 변경 내용에 대해 매년 허가 또는 신고일이 속하는 월의 말일까지 제출한다.

생물의약품의 경우 각 제조업자, 수입자 등 별로 지정된 제출월로부터 1년전까지의 변경내용을 제출하게 된다.

한오석 소장은 “효율성 확보를 위한 적정 대상을 고민할 필요가 있는데, 대상 사례가 지나치게 제한적일 경우 투여되는 인프라에 비해 제도운영의 실익이 적거나 효율성이 떨어질 우려가 있다. 의약품의 안전관리와 변경관리의 효율성간 적정 균형점에 대한 고민이 필요하다”라고 지적했다.

한 소장은 “향후 변경관리 대상은 허가 신고 항목에서 안전성 위주의 품질관리를 중심으로 재조정이 필요하다”라며 “의약품 표시기재, 제조 및 품질관리, 시판후조사, 정기안전성보고 등 연차보고 검토대상을 허가항목 이외로 확대하는 것도 고려해야 한다”고 강조했다.

특히 “연차보고 시기에 대해 국외 및 국내의견 조사결과에서 의견차이를 나타냈다”라며 “품목별로 제출하도록 하는 경우, 제출여부에서부터 적정성 검토까지 업무량이 크게 증가해 당국의 관리가 어렵고 업체입장에서는 지정일과 업체단위별 지정일 양자는 실제적인 차이가 없다”고 설명했다.

따라서 향후 관리가 가능한 것을 우선해 업체 단위별로 지정일을 설정하거나 이후 제도 운영이 원활해지면 업체 편의를 고려할 필요가 있다는 의견이다.