식약청, 경미한 허가사항 변경 연차보고제 도입

허가품목-본청, 신고품목-지방청에 제출

앞으로 행정구역변경에 따른 소재지 변동 등 경미한 허가신고사항에 연차보고제가 도입된다.

식품의약품안전청(청장 윤여표)은 경미한 변경사항의 경우 의약품 제조수입시 신속한 반영을 위해 1년 동안의 변경사항을 허가(신고)일이 속하는 달의 말일까지 일괄 제출하도록 개선했다고 27일 밝혔다.

연차보고 대상항목은 약전 명칭변경에 따른 성분명 변경이나 의약품표시기재지침에 따른 쉬운 용어의 사용 등으로 허가품목은 본청에, 신고품목은 지방청에 제출하면 되며, 홈페이지(ezdrug.kfda.go.kr)를 통한 온라인제출도 가능하다.

온라인 제출의 경우 1월 27월부터 2월 15일까지 시범운영될 예정이며 세부 보고방법은 홈페이지를 참고하면 된다.

식약청 관계자는 “이번 허가사항 연차보고제 도입으로 변경사항이 발생되면 즉시 제조수입에 반영할 수 있게 됐다”며 “직접 방문이 아닌 온라인 제출이 가능하므로 고객 편의를 제고하고 비용부담 감소로 민원만족도 향상이 기대된다”고 말했다.