“임산부용 철분제, 타르색소 함유량 기재토록”

식약청, 타르색소 최소량 사용기준 제정 구체적으로 제시

식약청은 최근 서울시가 제공한 임산부 철분제 8품목의 타르색소 함유량은 식품 중 타르색소 ‘일일섭취 허용기준’에 훨씬 못 미치는 수준으로 안전한 의약품이라고 밝혔다.

식약청은 그러나 국민안심 확보차원에서 앞으로 보다 엄격한 관리를 위해 *허가시에 사용된 타르색소의 함유량을 명확히 기재하고 *함유기준도 식품 중 타르색소 일일섭취허용기준(ADI) 등을 근거로 최소량 사용기준을 구체적으로 제시하겠다고 밝혔다.

특히 임산부 등 취약계층이 사용하는 의약품에 대하여 천연 색소 사용을 권장하는 등 적극적 관리방안을 검토할 계획임을 강조했다.

식약청은 최근 서울시가 발표한 임산부들이 많이 먹는 철분제에 타르색소가 사용되었다고 발표한데 대해 문의사항이 쏟아져 들어오자 많아 다음과 같이 문제성별 Q&A를 발표했다.

Q 서울시가 임산부에게 제공한 철분제에 안전성 논란이 있는 타르색소가 사용되었는데, 먹어도 괜찮나요?

A -임산부가 많이 먹는 철분제 등 국내 모든 의약품은 안전성․유효성이 입증되어 정식으로 허가된 품목입니다.

-이번에 서울시가 제공한 임산부 철분제(8품목)의 타르색소 함유량은 식품 중 타르색소 “일일섭취허용기준”(ADI)에 훨씬 못 미치는 수준으로서, 안전한 의약품입니다.
※ 8개 품목 타르색소 함유량 : ADI 대비 0 ∼ 2.9%임
※ ADI(Acceptable Daily Intake) : 사람이 평생동안 매일 섭취하여도 안전한 수준의 양으로서, 국제식품첨가물위원회(JECFA, Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives)에서 정한 기준임

Q 최근 언론보도에 따르면, 타르색소가 갑상선 호르몬 저하작용을 유발해 태아의 성장발달에 위해한 영향을 미칠 수 있다고 하는데, 사실인지요?

A -타르색소가 갑상선호르몬 저하작용을 유발해 태아에 위해한 영향을 미칠 수 있다는 연구결과가 있다고 보도된 바 있으나, 식약청이 실시한 연구는 사람이 아닌, 동물(세포)에 과량 투여하여 갑상선호르몬계에 미치는 영향을 연구한 것으로, 사람이 먹는 수준으로 환산할 때 갑상선호르몬에 대한 유의적인 영향이 나타나지 않았습니다.

-또한 국내⋅외 임상사례 조사 결과, 타르색소가 태아에 위해 영향을 준다는 보고도 없습니다.

Q 식품에 금지된 타르색소인 “황색 203호”가 의약품에는 사용하고 있다는데, 먹어도 안전한가요?

A -황색 203호는 미국, 유럽 등 선진외국에서도 내복용(먹는약) 의약품에 사용하고 있는 색소이므로, 의약품별로 정해진 용법용량에 따라 복용하면 안전합니다.

-현재 이 색소(황색203호)는 영국 등 유럽에서 식품에도 사용되고 있으며, 「국제식품첨가물전문가위원회」의 식품에서 사용 가능한 색소로 분류되어 있습니다.


Q 미국, 일본 등에서는 의약품용 타르색소를 규정하고 허용한계도 엄격히 규제하고 있으나, 국내에는 함유기준이 없나요?

A -국내에서도 미국, 일본 등과 같이 내복용, 외용, 점막용으로 구분하여 사용가능한 타르색소를 별도로 지정․관리하고 있습니다.
※ 의약품․ 의약외품 및 화장품용 타르색소 지정과 기준및시험방법(식품의약품안전청 고시)

-타르색소는 환자가 의약품을 쉽게 식별해서 복용할 수 있도록 사용되고 있으며, 제조공정 중에 통상 전체량대비 0.1%미만의 미량을 투입하고 있습니다.

-의약품은 정해진 용법용량에 따라 일정기간만 복용하므로, 의약품중 타르색소 복용량은 극히 미량이며, 식용 타르색소의 일일섭취허용량(ADI) 기준에 비해 훨씬 낮은 수준입니다.

-참고로 미국, 일본 등에서도 내복용타르색소의 허용한계를 ‘필요한 최소량’으로만 규정하고 있으며, 임산부용 철분제제 중 타르색소의 함유량 등을 별도로 규정하고 있지는 않습니다.

Q.식품의 경우처럼 유형별 타르색소 제한 규정을 설정하는 등 의약품에도 기준을 강화하고, 천연색소로 전환할 필요성은 없습니까?

A -식품에는 타르색소를 사용할 수 없는 품목군을 설정하여 관리하고 있는 것이 사실입니다.

-그러나, 의약품의 경우는 환자가 의약품을 쉽게 식별해서 복용할 수 있도록 미량 사용하고 있어, 현재의 관리방법으로도 안전에 문제는 없습니다.

-다만, 앞으로 국민안심 확보차원에서 보다 엄격한 관리를 위해 *허가시에 사용된 타르색소의 함유량을 명확히 기재하고 *함유기준도 식품 중 타르색소 일일섭취허용기준(ADI) 등을 근거로 최소량 사용기준을 구체적으로 제시하며

-특히, 임산부 등 취약계층이 사용하는 의약품에 대하여 천연 색소 사용을 권장하는 등 적극적 관리방안을 검토할 계획입니다.