의약품 등 타르색소 17개 삭제 및 10개 사용금지

타르색소 지정과 기준 및 시험방법 일부개정고시 행정예고

식약청은 ‘의약품 등의 타르색소 지정과 기준 및 시험방법 일부개정고시(안)’을 행정예고하고 업계의 의견 수렴에 들어갔다.

식약청에 따르면 이번 행정예고는 의약품과 의약외품에 사용되는 타르색소의 품목 정비와 내복용 타르색소의 배합한도 기준을 설정해 의약품 등의 타르색소 안전관리 강화를 위해 마련됐다.

이제부터는 내복용 의약품 등에 사용되는 타르색소의 배합한도가 원료약품 총 분량의 0.1% 이하로 제한되며, 이와 동시에 내복용 액제류의 경우 1일 허용 총량에 맞춰야 한다.

다만 초과하게 될 경우 사용근거와 사용량에 대한 타당성이 인정돼야 한다.

이번 개정을 통해 외용색소 중 적색 105호(로즈벤칼) 및 적색 215호(로다민 B 스테아레이트)가 각각 삭제된다.

또 점막 제외한 외용색소 가운데 ▲적색105호(로즈벤칼 K) ▲적색214호(로다민 B 아세테이트) ▲적색404호(브릴리안트파스트스칼렡) ▲적색501호(약용스칼렡) ▲적색503호(폰소) ▲등색402호(오렌지 I) ▲황색406호(메타닐옐로우) ▲녹색2호(라이트그린 SF 옐로위시) ▲녹색402호(규네아그린 B) ▲청색202호(파텐트블루 NA) ▲청색203호(파텐트블루 CA) ▲적색203호(레이크레드 C) ▲적색204호(레이크레드 CBA) ▲적색213호(로다민 B) ▲등색203호 (파마넨트오렌지) 등 총 16개 품목이 삭제된다.

뿐만 아니라 ▲적색104호(플록신 BK) ▲적색230호(에오신 SK) ▲적색206호(리솔레드 CA) ▲적색207호(리솔레드 BA) ▲적색208호(리솔레드 SR) ▲적색401호(비오라민 R) ▲적색405호 (파마넨트레드 F5R) ▲황색401호(한사옐로우) ▲황색407호(파스트라이트옐로우 3G) ▲녹색401호(나프톨그린 B) 등 10개 품목은 의약품에는 사용이 금지된다.

이밖에도 청색403호(수단블루 B)에는 외약외품 중 ‘의약품 등 분류번호에 관한 규정’에 따른 분류번호 734에 해당하는 살충제 이외에는 사용할 수 없다는 항이 따로 신설됐다.

고시 발령 후 재검토 기간은 기존 2012년 8월 24일에서 2014년 8월로 연장됐다.

이번 개정고시(안)에 대해 의견이 있는 경우에는 오는 8월 4일까지 의견서를 제출하면 된다.

한편, 1일 허용 총량은 황색4호(7.5mg/kg), 황색5호(2.5mg/kg), 황색203호(0.5mg/kg), 적색3호(0.1mg/kg), 적색40호(7mg/kg), 청색1호(12.5mg/kg), 청색2호(5mg/kg), 녹색3호(26mg/kg)로 각각 기준치가 제시됐다.