식약청, 3199품목 품질관리기준 국제수준 정비

대한약전 등 공정서 의약품 안전기준 선진화사업 추진

식품의약품안전청(청장 노연홍)은 의약품 안전기준 선진화 사업의 일환으로 대한약전 등 국내 의약품 공정서 전체에 대해 전면적으로 검토한 결과, 총 3199품목의 품질관리기준을 국제수준으로 정비했다고 29일 밝혔다.

의약품 안전기준 선진화 사업이란 국내 유통 의약품의 안전성을 보다 강화하기 위해 의약품의 품질관리 기준을 미국, 유럽 등 선진 외국의 규격 기준과 비교 검토해 국내 공정서의 국제조화를 추진하는 것이다.

지난해부터 현재까지 선진화 사업을 통해 국내 주요 의약품의 제법, 성상, 성능, 품질 및 저장방법을 공고하는 대한약전(KP)을 6차례 개정해 광범위 항생제 겐타마이신황산염 등 전체 1275품목을 정비했다.

대한약전 수재 품목 이외의 의약품중 보건위생상 특별한 주의가 필요한 제품에 대한 기준을 정하는 대한약전외 의약품기준(KPC) 또한 3회에 걸쳐 말레인산트리메부틴정 등 총 1416품목을 정비한 것으로 나타났다.

또한 의약품, 의약외품 및 화장품에 사용할 수 있는 타르색소의 품질관리 기준을 정하는 의약품 의약외품 및 화장품용 타르색소 지정과 기준 및 시험방법을 2차례 개정하는 등 국내 의약품 관련 공정서에 대한 전반적인 정비를 실시했다.

식약청은 이번 안전기준 선진화 사업이 국내 유통 의약품에 대한 품질관리 수준을 상당 부분 상승시키는 계기가 돼 국민들이 보다 안심하고 의약품을 복용할 수 있는 근거를 마련한 것으로 평가했다.

식약청 관계자는 “우리나라 대표 공정서인 대한약전(KP)의 국제조화를 통해 국내 제약업체의 외국 진출을 통한 의약품 수출 확대에 도움을 줄것”이라며 “의약품안전기준 선진화 상시체계를 통해 선진 외국의 최신 규격 기준 정보를 신속히 업데이트 할 수 있는 시스템을 지속적으로 운영할 계획”이라고 설명했다.