식약청, 무균의약품 제조 지침 안내서 배포

선진국과 GMP 운영 기준 적용 일원화 기대

식품의약품안전청(청장 노연홍)은 국내에 적용되는 청정도 기준과 선진국 청정도 기준을 통합하는 ‘무균의약품제제 제조 지침 안내서’를 29일부터 배포한다.

이번 안내서의 주요 내용은 *청정도관리(A,B,C,D 등 4개등급) *작업복의 규격 *환경모니터링(작업시, 비작업시) *무균공정 관리 *멸균방법(습열, 건열, 방사선, 에칠렌옥사이드 등) 등 127개 세부항목에 대해 기술하고 있다.

고도의 품질보증시스템이 요구되는 무균제제의 제조품질관리 시설운영에 이번 규정이 적용되면, 수출을 목표로 하는 회사의 GMP 운영 기준 적용이 일원화돼 국내 제약산업 수준이 한 단계 향상 될 것으로 기대된다.

식약청 관계자는 “앞으로도 시설관련 안내서 발간 등 의약품 제조 품질 관련 세부 운영사항을 적극적으로 검토해 정책에 반영할 예정”이라고 설명했다.