서울FDA, 12개 업소 적발·행정처분

정기 약사감시 실시통해 인허가 취소 등

서울지방식품의약안전청은 휴먼인슐린제제에 대한 품질검사를 실시하지 않은 노보노디스크사를 비롯 12개 업소를 약사법 및 의료기기법 위반으로 적발·행정처분했다고 밝혔다.
 
서울식의청은 2/4분기 중 관내 의료기기를 포함한 의약품 등 제조(47개소), 수입(34개소)업소 총 81개소에 대한 정기약사감시를 실시해 이 중 12개소(14.8%)에서 약사법 및 의료기기법 위반사실을 적발했다고 19일 밝혔다.
 
정기약사감시 결과 *품질관리 불철저(6개소) *소재지에 시설 없음(2개소) *제조관리 불철저 등 기타(4개소) 등으로 모두 12곳을 적발했다.
 
이번 단속에서 소재지에 영업소 및 제조·시험시설이 없는 한독의료기기는 업허가를 취소당했으며, 녹용에 대한 품질검사를 실시하지 않은 선운무약과 화용제약 등 2개사에 대해서는  당해품목 제조업무 정지 3개월 처분이 각각 내려졌다.
 
이중 노보노디스크사는 의약품인 인슈라타드HM펜필주 100단위/밀리리터(이소판휴먼인슐린) 및 믹스타드20HM펜필주100단위/밀리리터(휴먼인슐린)에 대한 품질검사를 실시하지 않은 것으로 드러나 3개월간 관련품목 수입업무정지 처분을 내렸다.
 
새한산업 역시 의약품 아머스캔디엠에스에이주(디메르캅토호박산) 및 테크네엠에이에이키트주사(거대응집사람혈청알부민)에 대한 품질검사를 실시하지 않은 것으로 밝혀져 3개월간 관련품목의 수입을 정지했다.
 
서울식약청은 이번에 적발된 업소의 대부분이 의료기기 및 한약재(녹용) 제조업소로, 품질검사를 철저히 하지 않는 것으로 밝혀져 제조업무정지 등 엄중 조치할 예정이며 관련 업소들이 제조ㆍ품질 관리에 만전을 기할 수 있도록 지속적으로 지도·계몽해 나갈 방침이라고 덧붙였다.
 
위정은 기자([e-mail])
2005-07-22