국산약 글로벌 위해 임상-허가-수출 최대 지원

총리실, 식의약 규제개혁안 채택 의약품 6개 과제 확정

신개발 의약품과 글로벌 바이오의약품의 개발 및 시장진출을 지원하기 위해 정부가 규제 선진화 작업에 착수한다.

8일 국무총리 주재로 열린 규제개혁위원회 및 관계장관 합동회의에서 ‘식의약 분야 선진화를 위한 규제개혁방안’이 최종 확정됐다.

이날 식품 의약품 의료기기 3개 분야에 걸쳐 식품분야 3개과제(11개 세부과제), 의약품분야 6개과제(28개 세부과제), 의료기기분야 2개과제(8개 세부과제) 총 11개 과제(47개 세부과제)가 발표됐다.

지난 10월 이후 식약청과 국무총리실은 국민 건강상의 위해 예방과 안전 보호에 영향이 없는 한도에서 식품, 의약품, 생물의약품, 화장품 및 의료기기 분야 규제의 선진화를 위해 제로베이스 접근을 통해 과제를 발굴하고 추진 계획을 마련해 왔다.

그 결과 업종별 시설기준 개편 등을 통한 식품관련 영업부담 완화, 신개발의약품의 신속한 시장진입 촉진 방안 등 총 11개 과제와 추진 계획 등을 수립하게 된것.

◇신개발 의약품의 신속한 시장진입 촉진

의약품 분야에서는 우선 신개발 의약품의 신속한 시장진입 촉진이 별도안건으로 보고됐다.

전 세계적으로 제약산업 R&D 투자는 증가하고 있지만 신약개발을 위한 기간(10～17년), 비용(1품목당 1조원 가량), 위험부담(성공률 10% 미만) 등이 상존하고 있어 성공건수는 저조해 초기임상시험제도 도입 등 신약개발 가능성을 높이기 위한 제도적 지원 요구가 높았다.

이와 관련해 △신약개발 지원을 위한 임상시험 제도개선 △신개발 희귀의약품 허가 간소화 △소아용의약품 글로벌 개발지원 시스템 구축 △주사제 등 비경구용 무균제제의 제품성분 공개 △난치성 항암제의 신속한 허가를 위한 자료 간소화 △표준제조기준 적용대상 일반의약품의 범위 확대의 세부과제 6건이 마련됐다.

과제시행으로 신약보다 개발비용이 저렴하고 시장진입 기간이 짧은 개량신약, 복제의약품 산업에 필요한 정보가 체계적으로 제공되고 시간과 비용을 절감시키고 일반의약품 표준화 처방 확대로 기업이 보다 쉽게 다양한 의약품을 제품화 할 수 있게 될 것으로 기대된다.

내년 3월 희귀의약품지정에 관한 규정 등 개정(안)이 마련돼 6월 개정되고, 0상 임상 가이드라인과 소아용의약품 허가심사 방안도 마련할 계획이다.

또 2011년 12월 비경구용 무균제제 표시규정과 의약품 등 표준제조기준(고시)을 개정하고 내년 하반기에 의약품의 품목허가 신고 심사 규정도 개정할 방침이다.

◇약품 수출을 위한 전략적 지원

최근 FTA 체결 등으로 내수 중심 국내 제약기업은 해외진출을 통한 성장잠재력 확보가 시급하다는 지적이 제기됨에 따라 의약품 수출을 위한 전략적 지원 방안도 마련된다.

세부과제로는 △수출용 의약품에 대한 허가기간 단축(70일→25일) △의약품 수출확대를 위한 지원 강화 △민관 통합 의약품 수출지원 협력시스템 구축 △해외 의약품 등록(허가) 절차, 시장 상황 등 종합정보 제공이 추진된다.

이를 통해 수출경험이 부족한 수출추진 기업에 대해 해외정보 제공, 교육 및 투자확충으로 수출성공모델 조기발굴에 기여하고 민관협력 지원체계를 확립할 계획이다.

이달중으로 의약품 수출지원 추진단을 발족시키고, 내년 3월 의약품 수출활성화를 위한 허가 심사 등 지원제도 뿐만 아니라 수출용 의약품 허가처리지침도 마련된다.

◇바이오의약품 개발 지원

글로벌 수준의 바이오의약품 개발 지원도 규제개혁방안에 포함됐다.

바이오시밀러(동등생물의약품) 개발의 중요성이 커짐에 따라 대조대상이 되는 의약품 정보의 제공과 안전성 등 평가기준의 명확화 요구가 큰 반면 신속한 제품화에 필요한 규격 및 품질 평가 상세 가이드라인이 없었다.

세부과제로는 △세포치료제의 신속한 개발을 위한 제도 정비(허가, 심사, 임상절차 등) △동등생물의약품(바이오시밀러) 허가심사 지원 △동등생물의약품 개발가능성이 큰 의약품(대조약) 규격정보 제공 △동등생물의약품 제품별 안전성유효성 평가 가이드라인 마련 △항체의약품 규격 및 품질 평가 기준 마련이다.

2011년 7월에는 생물학적제제 등 품목허가 심사 규정 및 대한약전(고시) 개정(안)이 마련(’12월 개정)되며 이어 9월 동등생물의약품 제품별 평가 가이드라인(안) 및 항체의약품 규격 설정에 관한 가이드라인(안)도 마련된다.

이 과제 시행을 통해 동등생물의약품(바이오시밀러)의 개발과 허가 절차에 필요한 각종 정보의 공개 및 명확화로 개발이 촉진될 것으로 전망된다. 또한 허가심사의 예측 가능성이 높아지고 허가에 이르는 비용과 시간이 단축돼 산업 활성화에 기여할 것으로 보인다.

◇행정절차규제 개선 의약품산업 경쟁력확보

그간 제조품질관리기준 적합평가, 허가신청 수수료 및 자료 등 절차규제에 있어서 영업자에 부담이 되는 사항들이 존재해왔다.

이를 개선하기 위해 △희귀의약품, 항암제 등의 사전GMP 평가 자료제출 경감 △의약품 제조소 이전시 GMP평가 합리적 완화 △전공정 위탁제조 의약품의 심사 수수료 인하 및 기간 단축 △품목별 사전 GMP 및 제조소 이전시 실시되는 GMP의 실태조사 절차와 제출서류의 통일화 간소화 △신약 등의 재심사시 조사대상자수 조정절차 가이드라인 마련 △의약품 용기분류(밀폐, 기밀, 밀봉)의 구체적 가이드라인 마련이 이뤄진다.

이달안에 의약품 용기분류(밀폐, 기밀, 밀봉)의 가이드라인이 마련되고 내년 3월에는 의약품등의 허가 등에 관한 수수료 규정(고시) 개정(안), 이어 5월에는 재심사 조사대상자수 조정 절차 가이드라인과 품목별 사전 GMP 제도 운영 지침 개정이 진행된다.

이밖에도 한약 품질의 대국민 신뢰회복을 통한 산업화 지원과 화장품 산업 활성화 및 수출 지원도 의약품 분야 규제 개혁 방안에 포함됐다.