2년내 카나브 등 6개 글로벌신약 상용화 기대

동아 슈퍼항생제·한미 당뇨병치료제 글로벌신약 가능성

향후 2년내 상용화될 가능성이 큰 신약과제는 카나브 등 총 6개 품목에 이르는 것으로 나타났다.

키움증권 리서치센터 자료에 따르면 현재 개발중인 신약과제 중 향후 시장성이 높은 과제는 총 17건에 달한다. 이 중 동아제약의 슈퍼항생제 DA-7218와 한미약품의 지속형 당뇨병치료제 LAPS-Exendin-4가 글로벌 신약으로 부각될 가능성이 높아 보인다.

DA-7218은 미국의 트리어스 세라퓨틱스사에게 전세계 판권을 매각했는데 임상2상까지의 결과에서 최근 3년간 연평균 30% 성장, 11억달러의 매출을 기록하고 있는 화이자의 자이복스보다 약효가 4배 이상 강력하고 부작용이 적은 것으로 나타났다.

LAPS-Exendin-4의 경우, 중증 당뇨환자에 유일하게 사용되는 에밀린사의 ‘바이에타’라는 단백질의약품에 자체 기반기술인 LAPSCOVERY를 적용, 한 달에 한번 맞는 제형으로 개발중이다. 원개발사인 에밀린은 1주제형까지 개발, FDA에 품목허가를 신청했으나 추가적인 자료보완 요청으로 1년 이상 허가가 지연될 것으로 보인다.

내년에 국내에서 상용화될 것으로 보이는 신약으로는 보령제약의 카나브(고혈압치료제), 동아제약의 DA-9701(위장운동촉진제) 등이다.

카나브는 최근 고성장하는 ARB계열 고혈압치료제로 보령제약이 지난 9월 9일 식약청으로부터 시판허가를 받았고, 내년초 발매할 예정이다.

카나브는 피크시 연간 매출 목표를 1000억원으로 잡고 있으며 이머징국가에 완제품 수출 및 기술수출도 추진할 계획이다.

DA-9701은 하부소화기에 작용하는 천연물 신약으로, 스티렌에 이어 500억이상 블록버스터급 제품으로 부상할 전망이다.

2012년에는 동아제약의 DA-8159(발기부전치료제), DA-7218(수퍼항생제)과 LG생명과학의 Sr-HGH(서방형인성장호르몬) 등이 미국에서 상용화될 것으로 보인다. DA-7218은 이미 시판되고 있는 화이자의 자이복스보다 약효는 4배 이상 탁월하고 입원이 불필요해 경제성측면에서 우위가 있는 것으로 알려졌다.

상용화시 피크 매출액은 적어도 6000억원(개발파트너사 트리어스사 매출액 기준)에 달할 것으로 전망된다. Sr-HGH은 기존의 매일 맞는 주사제형을 1주일에 한번 맞는 형태로 개선한 약물로 피크 매출액은 2250억원에 달할 것으로 예상된다.

내년부터 개량신약 또는 항체바이오시밀러의 글로벌 시장진출도 본격화될 것으로 보인다. 한미약품 코자엑스큐는 코자(ARB계열 고혈압치료제)와 아모디핀(CCB계열고혈압치료제) 성분을 합친 복합제로 유럽 및 아시아지역에서 등록작업을 진행중이다.

내년 하반기부터 이머징지역을 시작으로 머크사를 통해 판매될 것으로 보이며 금년 내에 유럽, 중남미, 중동 등 36개국에 대한 장기공급계약도 체결될 것으로 예상된다.

에소메졸은 글로벌 신약인 넥시움(연간 59억달러)의 개량신약으로 미국 FDA 허가하에 임상3상시험을 마치고 지난 10월 15일에 신약허가를 신청한 상태다.

금년말까지 호주, 유럽, 미국 등의 마케팅 파트너를 선정할 예정이며 2012년 상반기부터 미국에서 상용화될 것으로 보인다.

셀트리온은 대규모 동물세포배양설비를 기반으로 허셉틴(유방암치료제), 레미케이드(류마티스관절염치료제) 등에 대한 바이오시밀러의 글로벌 임상시험이 진행중이며 내년 하반기부터 이머징지역 수출이 본격화될 것이라는 전망이다.