줄기세포 등 세포치료제 허가심사기준 특화

식약청 업무보고, 오송원년 선포 6대과제 추진

식약청이 내년부터 줄기세포 등 세포치료제에 대한 허가 심사기준을 특화시키는 등 경쟁력 있는 신성장 산업 발전을 적극 지원한다.

식품의약품안전청(청장 노연홍)은 22일 이같은 내용을 담은 2011년 대통령 업무보고를 청와대 영빈관에서 실시했다.

이어서 보건복지부와 함께 ‘탈빈곤 자립지원 대책’ 토론에서는 자립지원을 위한 다양한 해법, 빈곤추락 방지를 위한 의료안전망 강화 방안에 대해 집중적으로 토론했다.

식약청은 내년도를 오송원년으로 설정하고 미래비전 2020에 의해 설정된 세계 5대 식의약 강국으로 발돋음하기 위한 첫걸음으로, 6대 핵심과제를 선정해 중점적으로 추진할 방침이다.

6대 핵심과제로는 *사전 예방적 위해관리 시스템 선진화 *원료에서 소비까지 더 촘촘한 안전관리 *경쟁력 있는 신성장 산업 발전 지원 *자율과 공정을 촉진하는 식의약 규제개혁 *안전공감 확산을 위한 소통 활성화 *안전기반 확충을 위한 협력체계 강화가 추진된다.

각 핵심분야별 추진 과제 내용은 다음과 같다.

◇사전 예방적 위해관리 시스템 선진화
-연령별 영양관리 실천 로드맵과 비만 예방 시스템 구축(6월)
※ 한국인 비만 사회경제적 비용 : 1조8,239억원 (‘08, 국민건강 보험공단)
-어린이 급식지원센터 시범운영(9개소, 4월)
-실버식품 유형신설 추진, 대한 노인회에 허위․과대광고 예방을 위한 신고창구 개설 및 실버감시단 운영(전국지회 245개소, 1월)
-나트륨 섭취 줄이기 시범 특구 운영(3월)

◇원료에서 소비까지 더 촘촘한 안전관리
-주류 안전관리 종합대책 발표(1월)
-태블릿 PC를 통해 제품 수거검사 체계화하고, 각종 보고시스템을 통합한 e-식품안전관리시스템 구축(8월)
-의료현장에서 허가사항 외로 처방 사용하는 허가초과 의약품(off-label) 평가관리체계 확립(6월)
-화장품 원료관리를 포지티브 시스템에서 네거티브 시스템으로 선진화(7월)

◇경쟁력 있는 신성장 산업 발전 지원
-줄기세포 등 세포치료제에 대한 허가 심사기준 특화(9월)
-유헬스케어 품목분류체계 마련(6월)
-“의약품 수출지원단” 운영(6월)
-한국인 약물 유전정보 분석검증 및 유전형 분석진단키트 개발(12월)

◇자율과 공정을 촉진하는 식의약 규제개혁
-식품, 의약품, 의료기기 분야 47개 규제개혁 추진

◇안전공감 확산을 위한 소통 활성화
-의약품 데이터 베이스 제공 ‘온라인 의약도서관’ 구축(10월)
-시/청각 장애인 복약정보 점차책과 음성인식 컨텐츠 발간(6월)
-고령자 대상 의약품 안전사용을 위한 그림문자 (Pictogram)도입

◇안전기반 확충을 위한 협력체계 강화
-의료기기 기술문서 심사 민간위탁 확대(12월)
-건강기능식품 및 의료기기 컨설팅 업체 자율등록제 도입(1월)
-시험검사기관 통합관리법안 마련 및 국내외 시험검사 업무협력 네트워크 구축(국내81개, 국외 9개국 51개, 10월)

식약청은 6대 핵심과제가 상시적 위험의 사회진입에 따른 위해관리 및 신속대치의 필요성과 신기술을 활용한 융복합 발전속도에 상응하기 위한 체계적 지원을 목표로 설정했다고 밝혔다.