식약청, 돌라세트론 주사제 심박동 이상 위험 경고

美 FDA, 제품라벨 개정-식약청 허가변경 예의 검토중

돌라세트론 주사제가 심장박동 이상 위험이 감지돼 국내 식약청이 허가변경을 두고 검토에 들어갔다.

최근 미FDA가 구역 구토 예방 및 치료제인 돌라세트론(dolasetron)주사제에 대해 심장박동이상 위험 증가를 근거로, 항암 화학요법 치료에 의해 유발되는 구역 구토 예방에 사용해서는 안된다고 결론내리고 제품 라벨을 개정한다고 발표했다.

미FDA가 제조업자에게 요구한 QT연장 평가 연구결과, 돌라세트론 주사제를 투여한 성인에서 농도에 비례한 의미있는 QT연장이 감지된 것으로 나타났다.

또 소아를 대상으로 시뮬레이션한 실험에서는 항암요법에 따른 구역 구토예방 목적으로 사용한 집단에서의 QT 연장 비율이 보다 낮은 농도를 투여받는 수술후 구토예방 목적으로 사용한 집단에서보다 월등히 높은 것으로 확인됐다고 한다.

또한 돌라세트론 주사제는 수술후 구역 구토 예방목적으로 사용시 항암요법에 대한 항구토제로 사용되는 양보다는 적어 심장의 전기적 활동 및 비정상적 심장 리듬에 미치는 영향이 작아 수술후 구역구토 예방 목적으로 계속 사용될수 있다.

경구제형으로 투여시에는 주사제에서보다 심장박동이상으로 발전할 위험이 적게 나타나므로 돌라세트론 정제는 항암 화학요법 및 수술후 구역 구토 예방에 모두 사용할수 있다.

QT는 심실의 전류 흐름을 나타내는 부분을 나타내는데 QT간격이 연장되어 있다면 심실빈맥이라고 해 심실이 정상보다 빨리 뛰는 것이 생길 가능성이 매우 높아 심장이 갑자기 정지하거나 급사, 졸도 혹은 실신할 가능성이 있다.

이 질환은 심장에 전류가 흐르는데 관여하는 나트륨과 칼륨의 통로에 이상이 생긴 것과 약물을 섭취함으로 인해서 발생하는 것이 있다.

국내에서는 돌라세트론 성분 주사제로 한독약품 안제메트주사가, 경구제로는 안제메트정50mg, 200mg이 허가돼 있다.

안제메트주사제가 항암 화학요법치료에 의한 구역 구토 예방 및 수술후 구역 구토 예방에 모두 사용할수 있는 것으로 허가돼 이번 FDA의 개정 내용과는 차이가 있다.

이에 국내 식약청은 의사 약사들에게 관련 내용에 충분히 유의해 처방 투약 및 복약지도해 줄 것으로 당부하고, 안전성 자료 등 허가변경 필요성 여부에 대해 조속한 시일내에 검토한후 필요한 조치를 취할 계획이다.