FDA, 항 NGF 골관절 진통제 임상연구 모두 중단 지시

뼈조직에 혈액차단돼 뼈 파괴 위험들어 연구중단토록 권유

FDA는 골 관절 통증 해소에 개발 중인 미국 리제너론(Regeneron)사의 항-NGF 계열의 바이오 의약품 REGN475/SAR164877에 대한 임상연구를 즉각 중단하도록 지시했다. 이유는 항-NGF 계열의 물질이 심각한 골 질환을 유발했기 때문이다.

사노피-아벤티스와 협력 개발 중인 이 신약은 다른 회사에서 이 계통의 신약임상에서 관절에 무 혈관 괴사가 나타났기 때문에 전 항-NGF 계열 물질에 대해 진통 목적의 임상시험을 중단 시킨 것이다. 즉, 이 약물을 투여할 경우 환자의 뼈 조직에 혈액 공급이 결핍되어 결국 뼈가 파괴되는 결과를 유발한다는 것이다.

항-NGF 차단 진통제는 통증이 신경 성장인자(NGF)라는 단백질에 의해 발생하므로 이를 차단하여 진통 효과를 기대한 것이다.

화이자도 금년 초 어떤 환자에게 이 물질을 투여하여 관절 교체 수술이 필요하게 된 사실을 보고한 후 개발을 중단했다. FDA는 따라서 모든 항-NGF 계열 신약 개발에 안전성 우려를 적용한 것이다.

제약산업 시장분석회사 디시지언 리솔시스(Decision Resources)에 따르면 항-NGF 계열 약물 중 화이자의 타네주맵(tanezumab)의 상용화 시 전 세계 매출을 당초 12억 달러로 추산했으나 임상 중단 이후 2억 달러로 축소했다.

타네주맵은 항-NGF 계열 약물 중 가장 발전한 것이었으나 결국 임상 중단이 되었고 기타 J&J, 애보트 제약회사의 항-NGF 신약 후보 물질 전부가 영향을 받게 되었다.