J&J 항응고제 리바록사반, 뇌졸중 예방 허가 신청

바이엘과 공동 추진, 뇌졸중 등 전신혈전 예방제로 요청

존슨 앤 존슨(J&J)은 항응고제 리바록사반(rivaroxaban)을 뇌졸중 및 비-판막성 심방세동 환자의 전신 혈전 예방에 사용 허가를 FDA에 신청했다.

J&J는 바이엘과 공동으로 이 약을 개발 중이며 J&J는 리바록사반에 대해 미국 내에서만 판권을 갖고 있으며 미국 이외의 시장은 바이엘이 자렐토(Xarelto) 상표로 판매하게 되어 있다.

한편, 바이엘도 유럽 의약청에 허가 신청을 제출했고 긍정적인 결과를 기대하고 있다. 바이엘은 이 약이 상용될 경우 연간 매출이 약 20억 유로 달러로 예상하고 있어 회사의 가장 소중한 파이프라인 자산으로 간주하고 있다.

본 허가 신청은 ROCKET-AF로 칭하는 연구자료에 근거한 것이며, ROCKET-AF란 “뇌졸중 및 심방세동 혈전 예방을 위한 비타민 K 길항제와 리바록사반 1일 1회 경구 투여 Factor Xa 억제작용 비교 연구” 라는 의미의 연구 명칭이다.

FDA는 작년 베링거잉겔하임사의 프라닥사(Pradaxa)를 와파린 대용으로 허가한 바 있으며 프라닥사는 리바록사반과는 다른 경로로 작용한다.

J&J에 따르면 리바록사반의 둔부 또는 무릎 교체수술 환자의 심층 정맥 혈전이나 폐 혈전 예방에 대한 임상자료를 FDA에 제출했다.