한미약품 ‘아모잘탄’ 유럽시장 진출 청신호

허가용 1상 임상 성공 올하반기 시판허가 신청

복합 고혈압치료제 ‘아모잘탄’의 유럽 임상이 성공해 하반기 시판허가가 예고된다

한미약품(사장 이관순)은 최근 유럽에서 실시한 ‘아모잘탄’ 허가용 1상 임상시험이 성공적으로 마무리됐다고 10일 밝혔다.

한미약품은 지난해 8월 실시한 아모잘탄 5/50mg과 5/100mg에 대한 유럽 지역 임상 결과 대조약과의 생물학적동등성이 입증됐다고 설명했다.

2009년 6월 국내 발매된 ‘아모잘탄’은 고혈압치료 성분인 암로디핀과 로살탄을 복합한 개량신약으로 한미는 이 약의 글로벌 진출을 위한 추가적인 임상시험을 지속적으로 진행해 왔다.

한미는 이번 1상 임상 결과와 허가에 필요한 추가자료를 확보한 후 금년 하반기 중 아모잘탄에 대한 유럽 시판허가를 신청할 예정이다.

한편 2009년 유럽의 암로디핀 및 로살탄 시장 규모는 15억불 이상으로 추정된다.