개량신약 왜 인기?, 재심사부여도 독점특혜 받나

복합제 허가사항에 병용요법 설정시 재심사 미부여

우리나라 여건상 개량신약을 우선 개발하고 신약개발 단계로 진입하는 것이 안정적이라는 의견이 설득력을 얻고 있다.

신약이란 국내에서 이미 허가된 의약품과는 화학구조 또는 본질조성이 전혀 새로운 신물질의약품 또는 신물질을 유효성분으로 함유한 복합제제 의약품을 말한다.

또 자료제출의약품은 신약이 아니면서 안전성유효성 심사가 필요한 의약품으로, *새로운 효능군 *유효성분의 새로운 조성 또는 함량만의 증감 *새로운 투여경로 *새로운 기원의 효소, 효모, 균제제 *새로운 제형을 의미한다.

자료제출의약품 중 유효성분의 종류 또는 배합비율이 다르거나 투여경로가 다른 전문의약품, 명백하게 다른 효능/효과를 추가한 전문의약품, 새로운 염/이성체 의약품으로 국내에서 처음 허가된 전문의약품 등의 요건에 해당하면서 안전성/유효성, 유용성에 있어 이미 허가된 의약품에 비해 개량됐거나 의약기술에 있어 진보성이 있다고 식약청장이 인정한 의약품이 개량신약이다.

신약은 허가시 제출자료가 품질시험자료, 효능 및 독성시험(전체) 임상시험I, II, III이지만 개량신약은 품질시험자료, 효능 및 독성시험(일부)과 임상시험(일부, 비교임상, 비교생동)으로 신약과 차이를 보인다.

개발기간은 신약이 10~15년이 소요되는 반면, 개량신약은 4~5년이 걸려 시간적으로 단축되며 재심사기간도 신약은 6년이며 개량신약은 4, 6년이다.

신약의 장점이자 특징은 대규모 개발비용이 소요되기 때문에 장기간 독점적 권리를 확보하게 되는 것이다. 이에 비해 개량신약은 별도특허보유로 독자적 경쟁력을 확보할수 있고 물성 및 제제개발을 통해 적은 비용으로 상당기간 독점적 권리를 확보하고 약제비 절감이 가능하다.

신약, 새로운 조성의 의약품의 경우 안전성/유효성 등의 심사결과를 토대로 시판후 이상반응 조사가 필요한 경우 재심사 기간(4~6년)이 부여된다.

재심사 해당여부는 유효성분의 신규성, 개별성분 병용 복합사용 경험, 투여방법 변경 등을 고려한다.

실질적으로 재심사에 제약사들의 관심이 높은 이유는 그 기간동안 안전성/유효성을 확보할수 있을뿐만 아니라 후발의약품은 사실상 허가 제한효과가 발생하는 등 자료보호의 의미가 있기 때문이다.

식약청 의약품심사부 허가심사조정과의 자료를 참고로 개량신약 세부인정기준을 알아봤다.

◇개량신약 세부인정기준<1>

이미 허가된 의약품과 유효성분의 종류 또는 배합비율이 다른 전문의약품 즉 새로운 조성 복합제.

유효성분의 새로운 조합이나 분량 변경 등을 통해 이전 품목의 부작용 발현을 감소시켰거나 약리효과가 상승했음을 인정할수 있는 국내임상자료 제출하는 경우 재심사 6년 부여.

예를 들어 올메사탄메독소밀+암로디핀베실산염 복합제, 발사르탄+암로디핀베실산염 복합제, 글리벤클라미드+메트포민염산염이 이에 해당한다.

다만, 개별성분 단일제의 허가사항에 병용요법 설정되어 있는 복합제 경우 재심사를 부여하지 않는다.(올메사탄메독소밀+히드로클로로치아짓 복합제:신약 잔여기간만 인정)

◇개량신약 세부인정기준<2>

이미 허가된 의약품과 유효성분은 동일하나 투여경로가 다른 전문의약품.

투여경로 변경을 통해 안전성 또는 복약 순응도 등의 개선을 인정할수 있는 국내 임상자료를 제출하는 경우 재심사 6년 부여.

◇개량신약 세부인정기준<3>

이미 허가된 의약품과 유효성분및 투여경로는 동일하나 명백하게 다른 효능 효과를 추가한 전문의약품.

종전 의약품의 약리기전에 착안한 국내 임상자료를 통해 새로운 작응증을 추가하는 경우 재심사 4년. 다만 기존의 효능효과와 약리기전이 동일한 경우 재심사 부여하지 아니할수 있으며 적용환자군이 전혀 다를 경우 재심사 부여 가능.

◇개량신약 세부인정기준<4>

이미 허가된 의약품과 동일한 유효성분의 새로운 염 또는 이성체 의약품으로 국내에서 처음 허가된 전문의약품.

원개발사 품목의 유효성분을 국내 최초로 염 변경하거나 라세믹체 의약품의 실질적인 약효를 나타내는 이성체만을 분리한 제품을 국내임상시험을 통해 개발한 경우가 이에 해당한다.

또 유효성분 및 투여경로는 동일하나 제제개선을 통해 제형, 함량 또는 용법 용량이 다른 전문의약품. 이미 허가된 품목을 제제개선을 통해 생체이용률을 향상시키거나 종전 품목의 부작용을 감소시켰음을 인정할수 있는 국내 임상시험자료 제출한 경우다.