재심사 조사대상자수-조정신청시기 개선된다

식약청, 업계 애로사항 반영한 새 ‘가이드라인’ 마련

국내 유병율이 낮은 질환의 조사대상자 확보에 어려움을 겪던 제약사의 의견을 수렴해 재심사 조사대상자의 수 조정 신청시기 및 절차 등이 구체적으로 개정됐다.

식품의약품안전청(청장 노연홍)은 재심사 신청에 필요한 조사대상자 수를 조정해야 하는 경우 제약회사의 조정신청 시기 및 처리절차 등 가이드라인을 마련했다고 1일 밝혔다.

재심사란 신약 등으로 시판 허가된 제품에 대해서 시판 후 4~6년 등 일정기간 동안 안전성과 유효성에 관한 자료를 수집해 보고하게 하고 이를 근거로 재검토하는 제도다. 이는 신약개발시 제한된 임상을 실시할 수밖에 없는 한계를 보완하기 위한 것이다.

이번 가이드라인의 주요 내용은 ▲품목허가를 받은 후 재심사기간 만료일까지 최소 1/2 이 경과된 시점부터 만료일 1년 전까지 조사대상자 수 조정 신청 가능 ▲조정사유 및 근거자료를 시판 후 조사 변경계획서에 첨부해 신청시 30일 이내에 검토 후 회신 ▲매년 제출하는 정기보고서에 조사표 수집 및 진행현황 포함 등이다.

식약청 관계자는 “이번 개정이 조정 신청에 대한 처리절차 등을 명확하게 해 달라는 제약업계의 의견을 수렴해 개선한 것”이라며 “재심사 업무의 예측성을 높임으로써 업계 부담이 줄어들 것”이라고 설명했다.