노바티스 COPD 신약 인다카테롤 미국 허가 임박

FDA 자문위, 저용량 유효성 및 안전성 심사 후 허가 판정

FDA 자문위원회는 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 및 만성 기관지염이나 폐기종 환자에게 기관지 확장 유지로 하루 1회 투여하는 노바티스의 신약 QAB149(indacaterol)에 대한 허가 권장을 판정했다.

QAB149는 온브레즈 브리잘러(Onbrez Breezhaler) 상표로 150mcg 및 300mcg 용량으로 투여하며 50개국 이상에서 시판 허가되었다.

자문위원회의 권장은 FDA가 장기 지속형 베타-2 작용(LABA) 계열의 QAB149 저용량에 대한 유효성 및 안전성을 요청한 사항에 대해 심사한 후 이같은 결정을 내렸다.

FDA 자문위원회는 맹약과 비교해 QAB149의 75 및 150mcg 용량 모두를 평가한 임상자료를 심사했다.

노바티스 글로벌 개발 담당 책임자 문델(Trevor Mundel) 씨는 노바티스가 COPD 환자를 위한 제품 개발에 노력하고 있으며, QAB149에 대한 자문위원회의 허가 권장은 매우 고무적이라고 평가했다.

또한, 회사는 환자와 의사들에게 보다 혁신적이고 안전하며 효과적인 치료 선택이 가능하도록 노력을 집중하고 있으며, QAB149 심사가 완료될 때까지 FDA와 밀접하게 협력할 것이라고 전했다.