GSK “팍실, 국내 회수절차에 문제 없었다”

최경희 의원, 불량의약품 국내 회수조치 미흡 지적

GSK가 최경희 의원이 지적한 위해사례 의약품 회수건에 대해 해명하고 나섰다.

GSK 한국법인은 최경희 의원실에서 7일자로 배포한 약사법 개정안 대표 발의 자료에 언급된 자사의 우울증치료제 팍실 CR 회수 건에 오해를 불러일으킬 내용이 포함돼 있다고 밝혔다.

최경희 의원이 낸 자료에서는 환자의 건강을 위해 의약품의 회수시 수입의약품에 생산국 제조자의 상호와 주소 기재를 의무화하도록 약사법을 개정하시고자 하는 취지를 담고 있는데, GSK 제품의 회수건이 사례로 언급돼 있다.

GSK에 따르면, 팍실 CR정은 2005년 당시 푸에르토리코 소재 GSK 씨드라 공장에서 생산되고 있었고 생산된 일부 배치에서 분리된 정제가 보고됐다.

제품의 주성분이 포함된 층과 부형제가 포함된 두 층으로 이뤄져 있는데, 이 층이 갈라지는 사례가 일부 배치에서 드물게 발견된것.

갈라진 정제는 환자가 복용 전에 식별하기 쉽고 이러한 사례도 극히 드물어 분리된 정제 복용으로 인한 건강상의 위험은 없을 것으로 판단됐지만, GSK는 그룹 차원에서 해당배치에 대한 회수 결정을 내려 국내에서도 이 결정에 따라 즉각적으로 성실하게 회수 조치를 취했다는 해명이다.

지난 2005년 3월 우선 미유통 창고 보관품은 전량 폐기했고, 이미 유통된 제품에 대해서는 제품 회수를 위해 식약청, 도매상, 약국, 의사들을 포함한 모든 관계자들에게 이 사실을 알리고 해당 배치의 회수를 위해 노력했다고 덧붙였다.

이미 유통된 제품은 2004년 6월부터 수입된 배치로, 이미 대부분 시장에서 소진됐기에 회수 가능한 양이 소량이었지만, 도매상에는 2차 걸쳐 공문을 발송하고 해당 배치 제품의 회수를 위해 연락을 취했다고 한다.

업계 기관지에 제품 회수 광고를 진행해 해당 사실을 알렸고 전문지를 대상으로 회수 조치 및 안내에 대한 보도자료를 두 차례 진행하는 동시에, 서면 안내(Dear Doctor Letter)도 배포하는 등 가능한 모든 조치를 이행했다는 것.

또한 이미 자발적으로 생산국 제조자의 상호와 주소에 대한 정보도 모든 제품에 기재하고 있다고 강조했다.